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项目名称:DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验

基本信息

研究目的

研究中国健康成年志愿者单次、多次口服DBPR108胶囊的安全性、药代动力学和药效学特性,以及食物对其药代动力学特征的影响,为Ⅱ期临床试验提供依据。

男女均可

18-45

年龄

64

目标招募人数

入选标准

1 体重≥45kg(女)或50kg(男),18kg/m2≤BMI≤24kg/m2
2 经病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查和实验室检查确定不存在有临床意义的异常者
3 适合埋置静脉留置针,且必须能够完整吞咽研究药物者

排除标准

1 经研究者判断可能会对试验药物过敏
2 有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者
3 筛选前4周内使用酶诱导性药物者,如金丝桃草
4 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验介绍

2型糖尿病

适应症

DBPR108胶囊

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150397
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 试验过程中的AE、SAE,及有临床意义的实验室检查异常。 单次给药:观察至服药后第8天。多次给药:观察至服药后第16天。 安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

上海市徐汇区中心医院临床试验机构

招募完成

上海市徐汇区中心医院临床试验机构

招募完成