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项目名称:间苯三酚口腔崩解片人体生物等效性试验

基本信息

研究目的

对48名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法,空腹或在进食高脂肪试验餐状态下,口服武汉中联集团四药药业有限公司研制的间苯三酚口腔崩解片与法国赛法隆制药公司生产的间苯三酚口服冻干片,通过对两种制剂口服后的间苯三酚血药浓度测定,计算药动学参数,并进行吸收速度与吸收程度的比较,评价两种制剂的生物等效性。

男女均可

18-40

年龄

48

目标招募人数

入选标准

1 年龄与性别:18-40周岁,男性,同一批受试者年龄相差小于10岁
2 体重:正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数 = 体重(kg)/身高2(m2)
3 无药物和食物过敏史
4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查(肝、肾功能等)和心电图检查等
5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
6 试验前两周内未服任何其它药物
7 受试者应无烟、酒嗜好
8 受试者自愿受试且签署知情同意书

排除标准

1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者,以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2 有药物过敏史者
3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
5 受试者理解,交流和合作不够,不能保证按方案进行研究者
6 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者

试验介绍

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛; 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

适应症

间苯三酚口腔崩解片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20140179
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 主要药动学参数AUC 给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时 有效性指标
    2 主要药动学参数Cmax 给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时 有效性指标
    3 主要药动学参数Tmax 给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-01-15国内 - 2014-11-30国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1武汉中联集团四药药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

西京医院

招募完成

西京医院

招募完成