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项目名称:评价苦丁香通气栓的有效性及安全性研究

基本信息

研究目的

在Ⅱb期基础上,确证苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹的有效性及安全性,为本品的注册审查提供依据。

男女均可

18-75

年龄

440

目标招募人数

入选标准

1 开腹胃肠道手术患者;
2 手术麻醉方式为全麻,术后采用静脉镇痛的患者;
3 年龄在18~75岁,性别不限;
4 自愿签署知情同意书者。

排除标准

1 行直肠吻合术的患者;或肠道皮肤造瘘者;
2 恶性肿瘤腹腔广泛转移或广泛粘连;或急性肠梗阻患者;
3 酸中毒、高渗性非酮症昏迷,严重脱水、严重电解质紊乱等患者;
4 合并严重心脑血管疾病者及造血系统严重原发疾病者;
5 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不满意,空腹血糖>8mmol/L的患者;
6 肝功能(ALT)>正常值上限1.5倍者,或血肌酐(Cr)高于正常值上限者;
7 过度肥胖(BMI>30),严重营养不良(BMI<15)者;
8 过敏体质或对多种药物(两种以上)有过敏史者;
9 妊娠、哺乳期妇女,近期有生育计划者;
10 4周内参加过其它药物临床试验者;
11 研究者认为不适宜参加本项临床试验者,如手术时间过长,术中有重大并发症,术后12小时内呼吸循环不稳定者等。

试验介绍

腹部胃肠吻合术后早期肠麻痹

适应症

苦丁香通气栓

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131188
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 手术后首次肛门排气时间 手术结束至手术后第6天 有效性指标
    2 手术后首次排便时间 手术结束至手术后第6天 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-12-06国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1博仲盛景医药技术(北京)有限公司/
    2广东禾丰医药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

北京大学人民医院

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北京大学首钢医院

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青岛大学医学院附属医院

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第四军医大学唐都医院

招募完成

中国人民解放军成都军区总医院

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重庆医科大学附属第二医院

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南京市第一医院

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上海中医药大学附属普陀医院

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华中科技大学同济医学院附属协和医院

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