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项目名称:非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性研究

基本信息

研究目的

非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性评估。

男女均可

18-65

年龄

540

目标招募人数

入选标准

1 年龄18—65岁之间;
2 入选病例诊断为痛风患者;
3 清洗期末血尿酸水平≥8mg/dl(即475.8umol/l);
4 自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1 继发性高尿酸血症;
2 中重度高血压(舒张压≥95mmHg或收缩压≥160mmHg);
3 1型糖尿病或糖尿病血糖控制不好,空腹血糖>200mg/dl(11.1mmol/L);
4 自身免疫病或任何严重致命性疾病;
5 未治疗的甲状腺疾病;
6 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收;
7 有恶性肿瘤病史或任何肝、肾、心、肺功能不全等危及生命的病史;
8 肝肾功能受损:AST或/和ALT在正常值上限2倍及以上,或肌酐在正常值上限以上;
9 血常规检查异常:即白细胞<3×109/L、血小板<100×109/L或血红蛋白≤90g/L;
10 已知对试验用药物有过敏或超敏者;
11 不能耐受停降血尿酸治疗药2周者;
12 妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女;
13 精神性疾病,无自知力,不能确切表达;
14 试验期间需要同时服用可能影响血尿酸的其它药物;
15 肥胖,体重指数>30kg/m2者;
16 3个月内参与其他临床试验者;
17 有酗酒史者;
18 其他被研究者认为不适合入选者。

试验介绍

本品适用于痛风高尿酸血症患者。本品不适用于无症状的高尿酸血症患者。

适应症

非布司他片

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132123
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 治疗结束后血尿酸<6 mg/dl(即356.88umol/l)的受试者比例。 治疗24周后 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2011-02-22国内 - 2013-07-30国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1浙江华海药业股份有限公司/
    2浙江华海药业股份有限公司/
    3上海医药工业研究院/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

四川大学华西医院

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广西医科大学第一附属医院

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江苏省人民医院

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