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项目名称:银胡直肠凝胶Ⅱ期临床试验

基本信息

研究目的

1.1 探索银胡直肠凝胶治疗小儿伴有喘息症状的急性支气管炎痰热壅肺证咳、痰、喘症状的有效性。 1.2 探索银胡直肠凝胶的最佳给药剂量。 1.3 观察银胡直肠凝胶临床应用的安全性。

男女均可

1-3

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 符合小儿急性支气管炎西医诊断者;
2 符合痰热壅肺证中医辨证标准者;
3 年龄在1~3(<4岁)岁之间者;
4 支气管炎病程在48小时及以内者;
5 咳、痰、喘每项计分4分或6分者;
6 知情同意,法定代理人自愿签署知情同意书者。

排除标准

1 单纯急性上呼吸道感染、肺炎、百日咳、支气管哮喘(哮喘预测指数阳性)等类似疾病者;
2 入组前服用其他具有止咳、平喘作用的西药及中药者;
3 腹泻患儿;
4 伴有心、肝、肾、神经及造血等系统严重原发性疾病患儿;
5 过敏性体质(对两类以上物质过敏)及对已知试验药物或组成成分过敏者;
6 根据医生判断,容易造成失访者;
7 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者。

试验介绍

急性支气管炎痰热壅肺证

适应症

银胡直肠凝胶高剂量

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132626
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 主要症状的病情与时间的曲线下面积。 7天 有效性指标
    2 主要症状及肺部体征的总有效率(3、5、7天时点)。 7天 有效性指标
    3 主要症状的消失率(3、5、7天时点)。 7天 有效性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1苏州玉森新药开发有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

天津中医药大学第一附属医院

招募完成

黑龙江中医药大学附属第一医院

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云南省中医院

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湖北省中医院

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上海市中医医院

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