患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:百奥泰BAT1406注射液治疗强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究

试验时间:2016.09.13 - 2019.09.13 招募人数:465 状态:招募中
我是医生 切换身份
分享:

医生推荐

医生权益

查看本项目的医生相关权益,请先登录后,再完成梅斯医师认证

我要参与

报名成为本项目的合作医生,请先登录后,再完成梅斯医师认证

项目二维码

让您的患者扫描二维码参与本项目的招募,需要先报名成功。

医生认证流程

患者获益

成功参与本研究后,参与的患者可以获得以下权益 立即参加招募

专家定期随访、监测(免费)
药物BAT1406 / 修美乐 (免费)
一定的交通补助
研究期间相关检查(免费)

基本信息

男女均可

性别

16-65

年龄

24 周

时间

药物BAT1406 / 修美乐

药物名称

适应症:强直性脊柱炎
研究负责单位:百奥泰生物科技(广州)有限公司
研究所处阶段:Ⅲ期
研究目的:以阿达木单抗注射液(修美乐)为阳性对照,研究BAT1406注射液短期治疗(12周)活动性强直性脊柱炎(AS)的疗效和安全性。

入选和排除标准

  • 入选标准
  • 排除标准
1 患者年龄16~65岁,男性或女性
2 在筛选前已被诊断为强直性脊柱炎
3 在筛选时有活动性AS
4 育龄期妇女,必须在入组前行尿妊娠试验且结果为阴性,且不处于哺乳期;
5 患者自愿签署知情同意书
6 允许患者在筛选前使用稳定剂量的MTX(≤25mg/周)、柳氮磺胺吡啶(<3g/天)、NSAIDs和/或镇痛药,但稳定剂量至少已经持续4周以上,且试验期间剂量需保持不变;
1 6个月内曾使有过任何生物制剂用于治疗AS
2 临床或影像学提示脊柱已经完全强直(连续二个腰椎椎体未见融合即可判断为未完全强直);
3 对修美乐任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质者
4 曾有乙型肝炎、或丙型肝炎、或HIV病史、或免疫缺陷病史,或者筛选时实验室检查呈阳性结果者
5 诊断为活动性肺结核或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核感染患者
6 有严重伴发疾病者
7 患者在3个月内曾参与其他临床试验或计划参加其他临床试验
8 研究者认为患者不适合入组本研究。

研究设计

招募机构

项目地点招募

盐城市第一人民医院

招募中

资格预审

山西医科大学第一医院

招募中

资格预审

武汉市普爱医院

招募中

资格预审

中南大学湘雅三医院

招募中

资格预审

内蒙古医科大学附属医院

招募中

资格预审

项目咨询

咨询电话021-64879186-252
×

请选择您的身份

我是患者 我是医生