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项目名称:注射用重组促胰岛素分泌素Ⅱ期临床试验

基本信息

研究目的

评价注射用重组促胰岛素分泌素治疗2型糖尿病有效性和安全性,研究结果将被SFDA用作新药注册的审评。

男女均可

18-70

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 自愿参加本项临床研究,并签署知情同意书;
2 性别不限,年龄18~70周岁;
3 6个月≤病程≤10年;
4 饮食控制、适量运动及已经使用磺脲类药物(次大有效量,见附录2)和/或二甲双胍药物(≥1000mg/day)治疗剂量稳定3个月的基础上,血糖控制不佳的2型糖尿病患者;
5 空腹血糖(FPG)<13.3 mmol/l (<240 mg/dl );
6 糖化血红蛋白(HbA1c)在7.5–11.0% 之间;
7 体重指数(BMI)21-35 kg/m2;
8 体重维持较恒定3个月,体重改变不超过10%;
9 血压<160/100 mmHg,有高血压史者使用降压药剂量稳定≥1个月;
10 同意继续维持筛选前的饮食和运动量;
11 同意在试验期间保持原用药物品种;
12 口服二甲双胍者治疗期间未出现与用药相关的呕吐不良事件;
13 育龄妇女在整个研究期间必须采取可行的避孕措施(非避孕药物避孕)或者已手术节育;
14 试验前3个月内未参加过其它药物临床试验。

排除标准

1 孕妇或哺乳期女性,计划近期内生育的男女;
2 对试验用药或其中成分过敏者;
3 严重感染,严重外伤,手术或其他应激情况下的患者;
4 筛选前3个月内曾经使用过噻唑烷二酮类、氯茴苯酸类、葡萄糖苷酶抑制剂、外源性胰岛素、减轻体重的药物(如:处方或非处方减肥药,包括胃肠道脂肪酶抑制剂、5-HT受体激动剂和5-HT再摄取抑制剂)、糖皮质激素、影响胃肠蠕动的药物、移植手术后的治疗药物;
5 慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限1.2倍者;
6 慢性肝脏疾病患者或ALT、AST高于正常上限的1.5倍者;
7 近一月伴恶心、呕吐、腹泻症状的慢性胃肠道疾病患者;
8 贫血,男性血红蛋白≤110g/L,女性血红蛋白≤100g/L,或血白细胞计数<4×10∧9/L,或血小板计数<80×10∧9/L;
9 患有不稳定或严重的心绞痛,冠状动脉供血不足或心功能不全者,心功能三级或四级(NYHA标准,见方案附录3);
10 心电图显示左心室肥大,且ST-T改变者;
11 I型糖尿病患者及其他特殊类型的糖尿病患者;
12 糖尿病性疼痛性周围神经病,直立性低血压,尿潴留,胃潴留,足部溃疡者;
13 糖尿病性视网膜病变且为保存或恢复视力需紧急治疗者;
14 进入试验前的一年内药物或酒精成瘾者;
15 前庭疾病患者;
16 脑部疾病,判定能力异常者;
17 有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病,包括任何精神疾病、免疫调节性疾病、恶性肿瘤、活动性结核者;
18 不能自己完成皮下注射且不能得到适当帮助者。

试验介绍

用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。

适应症

注射用重组促胰岛素分泌素

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150401
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 比较各组之间治疗前后(即访视5和访视2)HbA1c的差值改变;比较各组治疗后(访视5)HbA1c≤ 6.5%的比例。 注射用药后12周内 有效性指标
    2 不良事件 试验全过程 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2007-11-14国内 - 2008-08-28国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

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