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项目名称:第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验

基本信息

研究目的

以马应龙麝香痔疮膏作为对照,通过多中心、随机、双盲、平行对照试验,按照优效性检验临床试验设计,初步评价第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证外痔的临床疗效及其安全性。

男女均可

18-65

年龄

320

目标招募人数

入选标准

1 符合外痔西医诊断标准者
2 属于炎性外痔、血栓性外痔患者
3 符合湿热瘀阻证中医辨证患者
4 外痔急性发作在 5 天以内
5 年龄18-65 岁
6 签署知情同意书者

排除标准

1 不符合痔病西医诊断标准
2 不符合湿热瘀阻证辨证标准
3 年龄在18 岁以下或 65 岁以上
4 属于结缔组织性、静脉曲张性外痔患者
5 痔疮出血合并有中度以上贫血和/或嵌顿者
6 伴有直肠息肉者或结肠病变者
7 合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者
8 肛门局部疾病,如肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门皮肤病等患者
9 恶性肿瘤患者
10 过敏体质患者
11 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者,精神病患者
12 妊娠、准备妊娠(要求终止妊娠者除外)或哺乳期妇女
13 治疗前一周内曾使用对外痔有治疗作用的药物者
14 受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者
15 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者
16 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验介绍

湿热瘀阻证外痔

适应症

第二代马应龙麝香痔疮膏

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131651
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 肛门疼痛 治疗前、治疗后第 3 天、治疗后第 7 天 有效性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1武汉马应龙药业集团股份有限公司/
    2武汉马应龙药业集团股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)

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广州中医药大学第一附属医院

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广西中医学院第一附属医院

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