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什么是临床试验?

临床试验(又称临床研究)是对人类志愿者进行研究以回答特定健康问题。精心设计、操作的临床试验,是提高人类健康,寻找新的治疗药物和方法的,最快最安全的途径。

I干预性试验能确定实验疗法或对已知治疗方法的新应用是否安全有效。观察性试验通过对大样本人群的观察解决健康问题。

为什么参与临床试验?

临床试验受试者可以更加积极地管理自己的健康,在新的治疗方法广泛应用前获取治疗,并且通过对医学研究做出贡献而帮助其他患者。

临床试验受试者还有可能最快的使用到已经在国外上市的最新药物。

谁可以参与临床试验?

所有的临床试验都有关于可参与人群的指南。

使用一个包括/排除的标准是医学研究中的重要原则,帮助获得可靠的结果。允许某人参与临床试验的因素成为“入组标准”,不得参与临床试验的标准称为“排除标准”。这些标准基于一些因素,如年龄、性别、疾病的类型和分期,治疗史及其他医学情况。在参与试验前,受试者必须符合入选标准的要求。

有些研究寻找患有疾病或符合研究条件的人群,有些需要健康人群。非常有必要提及的是入组和排除标准不能用于个人意愿而拒绝受试者。相反,这些标准是用来识别合适的受试者并保证他们的安全。这些标准确保研究人员能够回答他们计划研究的问题。

什么是知情同意?

知情同意是在决定是否参与临床试验前了解试验关键内容的过程。也是在研究过程中为受试者提供信息的持续过程。

为了帮助确定是否参与试验,相关医生和护士需要向志愿者解释试验的详细情况。之后,研究组提供一个知情同意文件,包括研究的详情,如研究目的、期限、需要的程序,以及重要联系人。志愿者决定是否签署文件。知情同意书并非合同,志愿者可随时退出研究。

参加临床试验有什么利益和风险?

精心设计和认真执行的临床试验是最好的方法使受试者可以:

  • 对自己的医疗保健发挥积极作用;
  • 在新的研究治疗广泛应用前获得治疗;
  • 通过对医学的贡献帮助他人

临床试验也存在着风险:

  • 在治疗过程中可能会出现不适,严重、甚至危及生命的副作用;
  • 试验所探索的治疗可能对受试者无效;
  • 试验方案可能比普通治疗需要更多的时间和关注,包括前往研究中心,接受更多的治疗,在医院停留延长,或复杂的给药要求。

什么是副作用和不良反应?

副作用是药物或治疗的任何除治疗目的外的作用或影响。

不良反应可能包括头痛、恶心、脱发、皮肤刺激或其它身体问题。实验性治疗必须对短期和长期的副作用进行评估。

如何保障受试者的安全?

管理医疗实践的伦理和法律法规也适用于临床试验。

此外,大多数的临床研究受到受试者权益保障体系的政府监管。同时,临床试验遵循一个谨慎控制的方案,这是一个详细说明研究人员此项研究内容的研究计划。

而关于临床试验的进展,研究人员会在科学会议、医学杂志上报告,同时还会上报给各政府机构。每个受试者的名字将一直保密,甚至也不会在上面这些报告中提及

如何参加临床试验?

临床试验分为I、II、III、IV期。

I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

临床试验的阶段有哪些?

临床试验分为I、II、III、IV期。

I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。