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项目名称:苦参素缓释片(单剂量)人体药代动力学临床试验

基本信息

研究目的

本试验的目的是以苦参素缓释片为受试制剂,进行平行组剂量递增的临床试验方法,观察健康受试者单次、多次给药后苦参素缓释片血药浓度经时过程,计算药动学参数,并在国内外文献资料进行比较,评价苦参素缓释片在人体内的药动学特性,旨在为临床研究用药提供合理的给药剂量和依据。

男女均可

19-27

年龄

24

目标招募人数

入选标准

1 健康志愿者,男女各半,年龄在18~40岁,且同一批受试者年龄不宜相差10;
2 体重指数(BMI)在19~24(BMI=体重(kg)/身高(m)的平方)之间;
3 无心、肝、肺、肾、消化道、精神异常及代谢异常等疾病;
4 经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常;
5 试验开始前两周内未服过任何其他药物;
6 实验开始前三个月内无鲜血史;
7 实验前三个月内未服过任何试验药物;
8 自愿签署知情同意书。

排除标准

1 筛选时体检,实验室检查或心电图检查异常;
2 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者;
3 在过去一年中,有酗酒史或药物滥用史者;
4 入选前三个月内,参加过另一药物试验者;
5 实验前两周内服用过影响试验的其他药物(包括巴比妥类,皮质激素类和苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等);
6 任何对苦参素过敏者。

试验介绍

慢性乙型肝炎

适应症

苦参素缓释片

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132062
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Cmax、T1/2、Kel、Tmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2008-10-29国内 - 2008-11-20国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1山东益康药业有限公司/
    2山东益康药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

招募完成

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

招募完成