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项目名称:注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究

基本信息

研究目的

研究江苏恒瑞医药股份有限公司的注射用替莫唑胺与参比制剂替莫唑胺胶囊(“泰道”,先灵葆雅制药有限公司)在肿瘤受试者体内的相对生物利用度,评价两者是否为生物等效,为临床安全、合理用药提供理论依据。

男女均可

18-60

年龄

28

目标招募人数

入选标准

1 经影像学、病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤受试者;
2 年龄18~60周岁(包括临界值),性别不限;
3 KPS评分>60分;
4 预计生存期大于3个月;
5 ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HB≥90 g/L;
6 ALT ≤ 5 ULN,AST ≤ 5 ULN,TBIL ≤ 3 ULN,Cr ≤ 3 ULN;
7 手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育(IUD )或避孕套]的女性受试者;手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的男性受试者;
8 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的危险,理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

1 妊娠或哺乳期妇女;
2 对亚硝脲类烷化剂过敏者;
3 无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐;
4 试验开始前4周内接受细胞毒性药物化疗者;
5 药物不能控制的癫痫大发作患者;
6 不能控制的高血压、高血糖;
7 有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻;
8 有慢性肠病、胃或小肠切除史;
9 无法合作,不能与研究者正常交流者;
10 30天内参加过其它药物临床试验者;
11 试验前2个月内失血或献血总量超过200 mL;
12 研究者认为不适合参加本试验者。

试验介绍

新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者;以及用亚硝基脲和甲基苄肼常规治疗后复发或进展的间变性星形细胞瘤成人患者

适应症

注射用替莫唑胺

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20140525
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 替莫唑胺的AUC和Cmax 给药后10小时 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-07-06国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1江苏恒瑞医药股份有限公司/
    2江苏恒瑞医药股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

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山东大学齐鲁医院

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华中科技大学同济医学院附属同济医院

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河北医科大学第四医院

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海南医学院附属医院

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南昌医科大学第一附属医院

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萍乡市人民医院

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中国人民解放军成都军区总医院

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中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

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上海药物代谢研究中心

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