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项目名称:研究谷氨酸精氨酸注射液在人体血液中浓度的变化情况

基本信息

研究目的

在健康受试者体内研究不同剂量谷氨酸精氨酸注射液的药代动力学特征。

男女均可

18-45

年龄

40

目标招募人数

入选标准

1 签署知情同意书;
2 男、女各半,女性有避孕措施,并且未服用避孕药物;
3 体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验)、12导联心电图检查、胸部X线检查合格;
4 体重不低于50kg,体重指数(BMI)在19~24kg/㎡范围内;
5 年龄18~45岁;

排除标准

1 体质过敏,或有药物过敏史;
2 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作;
3 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史;
4 过去两年中有药物依赖病史;
5 试验前3个月参加过其它药物临床试验;
6 有晕针或晕血史。
7 试验前2周内用过任何药物;
8 嗜酒或在用药前48h内饮酒;
9 嗜烟;
10 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性;
11 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml及以上;

试验介绍

用于高血氨症的治疗。

适应症

谷氨酸精氨酸注射液(广东世信药业有限公司生产)

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20131567
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 药代动力学参数 从给药前至用药后12小时
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1广东世信药业有限公司/
    2广东世信药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

航天中心医院国家药物临床试验机构

招募完成

航天中心医院国家药物临床试验机构

招募完成