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项目名称:益安感冒胶囊Ⅱ期临床试验

基本信息

研究目的

1.初步观察益安感冒胶囊的安全性及不良反应。 2.初步评价益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染(外感风热证)的临床疗效。

男女均可

18-65

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 符合上呼吸道感染诊断标准,且辨证为外感风热证。
2 签署知情同意书
3 年龄18-65岁
4 病程在48小时之内

排除标准

1 白细胞总数>10×109/L或中性≥80%。
2 体温≥38.5℃
3 伴发咽-结膜炎,疱疹性咽峡炎,支气管炎,肺炎,扁桃体炎或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病,如肿瘤、结核或爱滋病
4 本次发病后已使用其它任何治疗感冒的药物(如抗生素、抗病毒、激素或解热镇痛类药物)或方法(如刮痧、针灸)的患者
5 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
6 根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
7 有药物过敏史、过敏体质或已知对本药组成成分过敏者
8 正在参加其他临床试验或3个月内参加过其它临床试验的患者
9 参加过本药临床试验的患者
10 酗酒和/或精神活性物质,药物滥用者和依赖者
11 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者

试验介绍

清热解毒,化痰止咳。用于外感风热,痰浊阻肺所致的发热恶风、头痛咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰多。

适应症

益安感冒胶囊

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130230
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 上呼吸道感染疗疗效 4±1
  • 试验开始结束时间:2011-01-17国内 - 2011-11-19国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1漳州益安制药有限公司/
    2漳州益安制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

江苏省中西医结合医院

正在招募

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吉林省中西医结合医院

招募完成

上海中医药大学附属曙光医院

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