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项目名称:注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)观察性研究方案

基本信息

研究目的

评价上市后的注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)对治疗中、重度急性细菌性感染的安全性,并收集有效性信息.

男女均可

18-85

年龄

2000

目标招募人数

入选标准

1 受试者自愿参加并已签署知情同意书;
2 年龄在18岁(含)~85岁(含)之间,性别不限;
3 确诊为急性细菌性感染,临床诊断符合本研究药物应用的适应症,并且有明显的全身感染中毒症状,研究者认为需要使用静脉抗菌药物治疗者;
4 近期无生育计划(育龄妇女患者研究开始前72小时内尿妊娠试验阴性),并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。

排除标准

1 对本研究药物成分(头孢他啶、他唑巴坦钠或碳酸钠)、其他头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物或青霉素过敏者,以及过敏体质者;
2 妊娠期和哺乳期妇女,近期有生育计划的女性或近期计划使配偶怀孕的男性;
3 严重肝肾功能不全(ALT或AST≥正常高限3倍,BUN或Cr≥ 正常高限2倍)、免疫功能严重受损或合并有其他严重疾病, 研究者认为影响安全性和疗效观察,并且参加本研究将对患者有潜在危害者;
4 糖尿病足导致的皮肤感染或皮肤感染面积≥5cm2 者;
5 使用透析、连续性肾脏替代治疗(CRRT)或体外膜肺氧合(ECMO)的患者;
6 必须联合应用其他β-内酰胺类抗生素或其他抗菌谱完全相同的抗菌药物者;
7 使用其他抗菌药物治疗72小时以内有效的患者;
8 治疗时间可能超过14天的患者;
9 入选前一个月内曾参加过其他药物的临床研究;
10 曾经入选过本研究的受试者;
11 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

试验介绍

对头孢他啶单药耐药,对头孢他啶他唑巴坦钠敏感的细菌引起的急性中、重度感染。

适应症

注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)

药物名称

IV期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140530
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 临床疗效 3~5天 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-07-16国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1重庆科瑞制药有限责任公司/
    2重庆科瑞制药有限责任公司/
    3海南国瑞堂制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

北京大学第一医院

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