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项目名称:精制妇科千金片临床试验

基本信息

研究目的

按《药品注册管理办法》之补充申请要求,以原妇科千金片(一次6片)为阳性对照,评价精制妇科千金片(一次3片)治疗湿热瘀阻兼气血不足型慢性盆腔炎含子宫内膜炎、慢性宫颈炎的有效性和安全性。

男女均可

18-50

年龄

432

目标招募人数

入选标准

1 符合中医带下病诊断标准,并符合西医慢性盆腔炎含子宫内膜炎或慢性宫颈炎诊断标准之一者。
2 以及中医辨证属湿热瘀阻兼气血不足者。
3 自愿参加并签署知情同意书者。
4 病程1个月以上者。
5 年龄18~50岁的妇女,有性生活史者。

排除标准

1 急性盆腔炎者;
2 由性传播疾病、子宫肌瘤、妇科恶性肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、盆腔静脉瘀血症、宫外孕、慢性阑尾炎、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者;
3 妊娠期或近期准备妊娠妇女,哺乳期妇女;
4 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病;
5 根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
6 ALT、AST、BUN、Cr高于正常值者;
7 过敏体质或对多种药物过敏者;
8 近两周服用或采用以慢性盆腔炎含子宫内膜炎,慢性宫颈炎为适应症的中、西医治疗药物或治疗方法者;
9 近四周参加过其他临床试验,或服用过对主要脏器有损伤作用药物者;
10 患有神经、精神疾病,无法合作,或不愿合作者;

试验介绍

清热除湿,益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛,症见带下量多,色黄质稠、臭秽,小腹疼痛,腰骶酸痛,神疲乏力;慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者。

适应症

妇科千金片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20130651
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 体征、中医证候 用药前、用药后
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1株洲千金药业股份有限公司/
    2株洲千金药业股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募