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项目名称:HMS5552多次递增给药后安全耐受、药代和药效学

基本信息

研究目的

主要目的:评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后HMS5552相比安慰剂的安全性和耐受性次要目的:评价HMS5552的药代动力学和药效学特征以及探索食物影响

男女均可

18-65

年龄

50

目标招募人数

入选标准

1 体重指数(BMI)≥20 kg/m2且≤ 29 kg/m2。
2 空腹血糖≥ 7.0 mmol/L 且<11.1 mmol/L。
3 在进行任何研究相关检查或操作前,必须签署知情同意书(ICF)。
4 受试者有能力理解以及遵守研究相关指导。

排除标准

1 妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性。
2 具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症。
3 筛选时鉴别临床相关的实验室结果异常(例如,人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)阳性等。
4 体格检查结果出现具有临床意义的异常。
5 经研究者判断,认为受试者存在会消弱受试者参加或完成该研究能力的医学疾病、异常或病史。

试验介绍

2型糖尿病

适应症

HMS5552

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140113
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 给药后生命体征、心电图、实验室检查、AE发生情况 15-18天 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-03-13国内 - 2014-08-29国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1华领医药技术(上海)有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

南京大学医学院附属鼓楼医院,中国,江苏省,南京市

招募完成

南京市第一医院,中国,江苏省,南京市

招募完成

吉林大学第一医院,中国,吉林省,长春市

招募完成

南京大学医学院附属鼓楼医院,中国,江苏省,南京市

招募完成

南京市第一医院,中国,江苏省,南京市

招募完成

吉林大学第一医院,中国,吉林省,长春市

招募完成