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项目名称:重度阿尔茨海默病的注册临床试验

基本信息

研究目的

通过双盲安慰剂对照试验验证试验药物对中国SAD患者的有效性和安全性。

男女均可

50-90

年龄

290

目标招募人数

入选标准

1 受试者可能患有AD的诊断证据符合精神疾病诊断与统计手册,第4版,修订版(DSM-IV-TR)294.10和294.11,以及美国国立神经病、语言交流障碍和卒中研究所—老年性痴呆及相关疾病学会(NINCDS-ADRDA)制定的标准
2 受试者在筛选和基线时简易精神状态量表(MMSE)评分均为1至12分(包含1和12);
3 受试者在筛选和基线时的严重障碍量表(SIB)评分均≥10且≤90

排除标准

1 受试者的颅脑影像(磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT])中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像,其在筛选和基线之间所做的颅脑影像(最好使用造影剂)必须显示没有局部病灶;
2 受试者无法吞咽,或者因为不能将药片切开或碾碎而对吞咽整个药片有困难
3 受试者的颅脑影像(磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT])中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像,其在筛选和基线之间所做的颅脑影像(最好使用造影剂)必须显示没有局部病灶

试验介绍

重度阿尔茨海默病

适应症

E2020片

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130225
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 SIB变化量 24周治疗期 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2011-10-27国内 - 2014-07-16国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1卫材(中国)药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

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