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项目名称:兰索拉唑肠溶片人体生物等效性研究

基本信息

研究目的

以兰索拉唑肠溶胶囊与兰索拉唑肠溶片对比,在中国健康成年男性志愿者中进行比较研究两制剂单剂量空腹口服以及进食后口服兰索拉唑的血药浓度及主要药代动力学参数,并评价其生物利用度及生物等效性。

男女均可

18-40

年龄

52

目标招募人数

入选标准

1 18~40岁健康成年男性。同批受试者年龄相差不超过10岁;
2 体重指数在19~24范围内,一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大;
3 自愿参加试验并签署知情同意书。
4 经体检血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血、尿常规无异常;
5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;

排除标准

1 不符合上述受试者健康标准者;
2 试验前2周内服用过任何其他药物者,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料;
3 研究者认为不能入组的其他情况(如体弱等)。
4 有吸烟、嗜酒等不良嗜好者;
5 受试者有乙肝、丙肝、艾滋等传染性疾病者;
6 对兰索拉唑或其他质子泵抑制剂类药物及本品其他成分过敏者;

试验介绍

消化道溃疡

适应症

兰索拉唑肠溶片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20131580
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC和Cmax 24h内 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

华中科技大学同济医学院

招募完成

华中科技大学同济医学院

招募完成