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项目名称:甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学研究

基本信息

研究目的

考察健康人对甲萘氢醌二磷酸酯钠片的药代动力学特征,为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

男女均可

18-40

年龄

30

目标招募人数

入选标准

1 性别:男女各半;
2 年龄18 ~ 40岁,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;
3 自愿受试并签署知情同意书。
4 健康情况良好(无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果);
5 体重正常:体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间,体重不小于50 kg;

排除标准

1 药物过敏史、过敏性疾患及其它过敏史;
2 根据研究者的判断,入组可能性较小者(如体弱等)。
3 心电图异常且有临床意义者;
4 有心脑血管和血液学疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
6 其他急性或慢性疾病,可能影响药物吸收和代谢者;
7 精神或躯体上的残疾患者;
8 药物滥用者和嗜烟酗酒者;
9 服药前36小时内饮酒者;
10 进食可能影响药物的动力学行为的食物者;
11 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者;
12 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
13 试验前2周内服用过其他药物者;
14 不能耐受静脉穿刺采血者;
15 实验室检查结果异常且有临床意义者;

试验介绍

1、由于限制维生素K吸收或合成的因素,如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症;2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症;3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛;

适应症

甲萘氢醌二磷酸酯钠片(无锡福祈制药有限公司生产)

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131649
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 甲萘氢醌在健康成年受试者中暴露的性别差异,线性关系,达稳状态以及蓄积程度。 给药后24-48h内 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-09-22国内 - 2012-11-30国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1无锡嘉菱医药有限公司/
    2广东爱民药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

兰州大学第一医院国家药物临床试验机构

招募完成

中国药科大学

招募完成

兰州大学第一医院国家药物临床试验机构

招募完成

中国药科大学

招募完成