患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:评价酮洛芬巴布膏治疗骨性关节炎安全性和有效性研究

基本信息

研究目的

1.评价酮洛芬巴布膏用于骨性关节炎(膝关节)的有效性; ①验证酮洛芬巴布膏与酮洛芬巴布膏模拟剂相比优效是否成立; ②验证酮洛芬巴布膏与酮洛芬贴片相比非劣效是否成立。 2.评价酮洛芬巴布膏用于骨性关节炎(膝关节)的安全性。

男女均可

18-75

年龄

288

目标招募人数

入选标准

1 年龄18-75周岁,性别不限;
2 符合膝关节OA诊断标准;
3 活动痛疼痛强度VAS评分≥40mm;
4 自愿签署知情同意书。

排除标准

1 筛选前1个月内使用过激素治疗;
2 筛选前3个月内对待评价的膝关节进行过腔内注射或者关节镜检查;
3 筛选前6个月内该部位有创伤或者外科手术,或该部位有3次或以上创伤或者外科手术史;
4 膝关节置换;
5 继发性骨关节炎包括(但不限于)变形性骨炎(佩吉特骨病)、关节骨折、严重发育不良或先天性异常、黄褐病、狼疮、肢端肥大症、血色素沉着病、肝豆状核变性病、原发性软骨瘤病;
6 患者患有胃肠道功能紊乱,严重的心血管或外周血管疾病、肝肾功能异常(AST、ALT>正常上限的1.5倍,血肌酐>正常上限)、出血性疾病、凝血功能障碍等;
7 任意一侧膝关节患有神经性疼痛;
8 具有临床意义的炎症活动的体征如发红、发热或有关节凸出、关节轮廓模糊;
9 合并使用其它非甾体类抗炎药或止痛剂者(扑热息痛每日剂量不超过2g者除外);
10 肿瘤、肿瘤转移;
11 过敏体质,或对本药已知成分过敏,或对同类药物过敏者;
12 研究者认为存在显著的健康或皮肤问题会影响参加研究和贴剂贴附;
13 妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女;
14 入组前3个月内曾参加或正在参加其它临床试验者。

试验介绍

骨性关节炎(膝关节)

适应症

酮洛芬巴布膏

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140118
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 活动痛VAS评分 三组治疗前后活动痛疼痛强度VAS评分变化的比较。 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2013-07-09国内 - 2014-01-21国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1湖南九典制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

华中科技大学同济医学院附属协和医院

正在招募

联系中心

中南大学湘雅二医院

正在招募

联系中心

蚌埠医学院第一附属医院

招募完成

山西医科大学第一医院

正在招募

联系中心

郴州市第一人民医院

正在招募

联系中心

安徽省立医院

正在招募

联系中心

华中科技大学同济医学院附属协和医院

正在招募

联系中心

中南大学湘雅二医院

正在招募

联系中心

蚌埠医学院第一附属医院

招募完成

山西医科大学第一医院

正在招募

联系中心

郴州市第一人民医院

正在招募

联系中心

安徽省立医院

正在招募

联系中心