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项目名称:亚洲国家重度抑郁障碍患者中Lu AA21004的研究。

基本信息

研究目的

开展此项研究的目的是与已获批准的活性对照药(文拉法辛缓释剂150 mg/天)相比,在亚洲患者中评价10 mg/天Lu AA21004的有效性、安全性和耐受性。

男女均可

18-65

年龄

410

目标招募人数

入选标准

1 依照DSM-IVTR标准患者主要诊断为复发性MDD。应采用简明国际神经精神访谈(MINI)对当前严重抑郁发作(MDE)做出确认。
2 患者的MADRS总分≥26。
3 患者的CGI-S评分≥4。
4 据报告当前的MDE持续时间≥3个月。
5 可能还有适用的其他入选标准。

排除标准

1 符合研究方案中列出的任何排除标准,或者研究者认为不太可能遵循研究方案,或者任何原因导致不适合此项研究的患者。

试验介绍

抑郁症

适应症

Lu AA21004

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132059
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 抑郁障碍(MDD)患者中治疗8周之后MADRS总分相较于基线的变化。 基线至第8周。 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-09-13国内 - 2013-10-30国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1/H.Lundbeck A/S
    2/H.Lundbeck A/S
    3灵北(北京)医药信息咨询有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

首都医科大学附属北京安定医院

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昆明医学院第一附属医院

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中南大学湘雅二医院

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北京回龙观医院

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河北省精神卫生中心

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北京大学第六医院

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天津市安定医院

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西安市精神卫生中心

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西安交通大学医学院第一附属医院

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南京脑科医院

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广州市精神病医院

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上海精神卫生中心

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四川大学华西医院心理卫生中心

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山西医科大学第一医院

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中国人民解放军第四军医大学附属西京医院

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首都医科大学附属北京安定医院

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中国人民解放军第四军医大学附属西京医院

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