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项目名称:拉坦前列素眼用凝胶安全性和有效性预试验

基本信息

研究目的

探索拉坦前列素眼用凝胶的降眼压作用是否有优于拉坦前列素滴眼液的趋势,为下一步临床试验计算样本量提供依据。

男女均可

18-70

年龄

40

目标招募人数

入选标准

1 年龄18-70周岁的患者,性别不限。
2 原发性开角型青光眼或高眼压症者。 开角型青光眼的诊断标准: ① 三次不同时间用Goldmann压平眼压计测得的眼压≥21mmHg。②青光眼性视神经乳头改变或有视网膜神经纤维层缺损,或有青光眼性视野缺损。③眼压升高时前房角开放。④除外继发因素引起眼压升高者。 高眼压症患者的诊断标准: 眼压≥21mmHg,但无青光眼性视神经乳头改变或视网膜神经纤维层缺损及青光眼性视野缺损。
3 筛选时受试者至少有一只患眼在8:30和10:00的眼压为≥17mmHg和≤35mmHg。基线时受试者眼压必须≥21mmHg和≤35mmHg。
4 裂隙灯下检查角膜正常。
5 入选眼的日常视力≥0.1。
6 愿意服从临床研究方案并签署知情同意书者。

排除标准

1 原发性闭角型青光眼或继发性青光眼者。
2 近3个月内有眼部手术史或激光手术史者。
3 患有任何影响本临床试验观察的急性眼病(如虹膜睫状体炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、眼内感染等)或慢性眼病者。
4 有角膜病变、配戴角膜接触镜或其它情况,而影响眼压测量者。
5 眼压>35mmHg者。
6 对本品中任何成份过敏者。
7 严重心、肺、肝、肾功能障碍者。
8 妊娠及哺乳期妇女。
9 精神病患者。
10 受试者准备在临床试验期间全身或眼局部应用影响疗效评估的药物,如降血压药物,其他降眼压药物或糖皮质激素等。
11 3个月内参加过其它药物试验者。

试验介绍

原发性开角型青光眼、高眼压症

适应症

拉坦前列素眼用凝胶

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20130231
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 治疗前后患者眼压下降的差值 28天 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2011-02-10国内 - 2012-05-25国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1沈阳市兴齐制药有限责任公司/
    2沈阳市兴齐制药有限责任公司/
    3辽宁眼科药物研究所/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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温州医学院附属眼视光医院

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复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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