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项目名称:阿仑膦酸钠生物等效性临床试验

基本信息

研究目的

通过对受试者单剂量口服江苏黄河药业股份有限公司研制的阿仑膦酸钠片后尿药浓度的测定和统计学分析,以意大利MerckSharp & Dohme Italia SPA生产,杭州默沙东制药有限公司分装的阿仑膦酸钠片(福善美)为参比制剂,进行生物等效性评价。

男女均可

18-40

年龄

18

目标招募人数

入选标准

1 受试者的体重一般不低于50kg,按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内
2 不吸烟、不嗜酒
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史,无药物过敏史,无体位性低血压史
4 进行全面体格检查(包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等),结果均应在正常范围内(包括临床医生判断的“无临床意义”的异常)
5 受试前两周内未服过任何药物
6 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书

排除标准

1 健康检查不符合受试者入选标准
2 低钙血症
3 有药物过敏史
4 近一年内有活动性上消化道疾病史,如吞咽困难、食管疾病、胃/十二指肠炎/溃疡胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡,心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史,或现有上述疾病
5 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物

试验介绍

骨质疏松症

适应症

阿仑膦酸钠片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20132124
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 阿仑膦酸钠累积排泄量Ae 0-48h、Rmax最大排泄率在两制剂间地差异 尿药浓度测定后 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2013-12-10国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1江苏黄河药业股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国医学科学院皮肤病医院

招募完成

南京工业大学

招募完成

中国医学科学院皮肤病医院

招募完成

南京工业大学

招募完成