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项目名称:帕拉米韦三水合物氯化钠注射液人体药代动力学研究

基本信息

研究目的

本试验的目的是研究江苏恒瑞医药股份有限公司生产的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液在中国健康成人体内的药代动力学特征,为临床安全、合理用药提供参考依据。

男女均可

19-40

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 健康成年人,年龄19-40岁,年龄差在10岁以内。
2 体重符合标准(体重指数在19-24kg/m2范围内),体重一般不低于50kg。
3 病史、体格检查和临床检查(血常规、尿常规、血生化和心电图等)正常或者异常无临床意义。
4 HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性。
5 血压、心率正常。
6 女性妊娠试验检查结果阴性。
7 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
8 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。
2 过去两年中有药物依赖病史(烟除外)或癫痫、精神病史者。
3 在服药前24小时内饮酒者。
4 过量吸烟(>40支/天)或饮过量的含咖啡因饮料(>4杯/天);或试验期间不能中断吸烟、饮酒者。
5 试验前2周内用过任何药物。
6 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
7 试验前3个月参加过其它药物临床试验者。
8 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
9 个人或家族有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏史者。
10 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者。
11 肝、肾功能不全者,造血功能障碍,中枢神经损害者。
12 有晕针、晕血史者。
13 有不明原因感染症者。
14 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。

试验介绍

成人甲型、乙型流感病毒感染

适应症

帕拉米韦三水合物氯化钠注射液

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20131185
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 药代动力学参数 末次给药后48h 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2013-11-12国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1江苏恒瑞医药股份有限公司/
    2江苏恒瑞医药股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构

招募完成

中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构

招募完成