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项目名称:注射用重组人甲状旁腺素(1-34)Ⅰ期临床试验

基本信息

研究目的

选择健康志愿者,从安全的初始剂量开始,选择合适的安全性指标进行观察,补充完善人体对注射用重组人甲状旁腺素(1-34)的耐受性资料。

男女均可

19-45

年龄

52

目标招募人数

入选标准

1 健康自愿者。
2 年龄在 19~45岁,男女兼有。
3 体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重(kg)=0.7×(身高cm-80)]。也可使用体重指数(体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,要求在19~24范围内。
4 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围(肝、肾功能指标不超过正常值上限的1.2倍)。
5 根据GCP规定,获取知情同意,自愿受试。

排除标准

1 妊娠期、哺乳期妇女。
2 重要脏器(心,肾,肝)有原发性疾病。
3 精神或躯体上的残疾患者。
4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
5 在审核研究前的实验室资料和全面体检后,发现受试者有临床意义的异常。
6 过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏史者;或已知对本药组分有过敏者。
7 试验前患有疾病(如失眠症),正在应用其他预防和治疗的药物者。
8 在给予试验药物前2周内,受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物。
9 受试者HBsAg 阳性。
10 受试者抗HIV、抗HCV阳性。
11 近3个月参加过其他新药临床试验者。
12 近3个月献血超过200ml。
13 血钙、磷检测结果异常。

试验介绍

适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

适应症

注射用重组人甲状旁腺激素1-34

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150398
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 最大耐受剂量 药物注射后8天内 安全性指标
    2 不良事件 整个试验过程 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-11-22国内 - 2015-02-10国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

上海交通大学医学院附属瑞金医院

正在招募

联系中心

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