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项目名称:肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压试验

试验时间:2017.01.01 - 2018.12.31 招募人数:220 状态:招募中
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患者获益

成功参与本研究后,参与的患者可以获得以下权益 立即参加招募

研究期间相关检查(免费)
内管控至收缩压低于140mmHg
研究期间提供相关用药(免费)
专家定期随访、检测(免费)

基本信息

性别

18-65

年龄

6 月

时间

肾动脉交感神经射频消融

药物名称

适应症:原发性高血压
研究负责单位:苏州信迈医疗器械公司
研究所处阶段:上市注册临床
试验专业标题:肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压前瞻性、多中心、随机对照验证试验
研究目的:共计划入选220例原发性高血压患者。按 1:1 比例随机分配至肾动脉消融组(消融组)和单纯肾动脉造影组(假手术组)。在全部受试者完成6个月随访锁定数据库揭盲后,允许假手术组内血压控制未达标的病人交叉到消融组。

入选和排除标准

  • 入选标准
  • 排除标准
1. 年龄18~65岁的男性,女性未在妊娠、哺乳期,且一年内无生育计划;
2. 原发性高血压患者;高血压病程6个月以上;
3. 血压测量诊室收缩压150~180mmHg;且在未用β-受体阻滞剂情况下静息心率≥70bpm;服用β-受体阻滞剂者不考虑心率指标。
4. 动态血压测量24小时平均收缩压≥130mmHg、或白天≥135mmHg、或夜间≥120mmHg;
5. 六个月内有抗高血压用药史,血压仍不能控制;并在入组前进行至少28天的标准化用药(至少两种药物),且服药依从性≥80%,诊室收缩压仍150~180mmHg;
1. 肾动脉解剖学不合格包括:
(1)肾动脉直径<4mm 或者治疗长度<25mm;
(2)拥有多重肾动脉,且主肾动脉提供<75%的血液供应
(3)肾动脉狭窄>50%或者有任一侧存在肾动脉瘤
(4)有肾动脉介入手术史,包括球囊成形术或支架术
2. 肾小球率过滤(eGFR)<45mL/min/1.73m2(MDRD 公式[10]);
3. 过去的一年内因高血压危象而住院治疗史;
4. 动态血压测量24小时平均收缩压<130mmHg、且白天<135mmHg、且夜间<120mmHg;脉压>80mmHg 的患者
6. 筛选导入期间合并使用了本研究规定的抗高血压药物标准用药和调整方案以外的其他抗高血压药物;
7. 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者;
8. 夜间睡眠呼吸暂停综合症需要呼吸慢性氧气或机械通气(如气管造口术) ;
9. 具有肾动脉刺激消融术禁忌症的患者;
10. 曾经或目前患有下列疾病或情况者:
(1)原发性肺动脉高压;
(2)I 型糖尿病;
(3)对于显著降低血压禁忌的严重心脏瓣膜狭窄;
(4)半年内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、晕厥或者脑血管意外史;
(5)有原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤,主动脉狭窄,甲状腺机能亢进或甲状旁腺功能亢进的病史;
(6)任何情形下会干扰血压测量的因素 (例如病人有很严重的外围血管疾病、腹主动脉瘤、出血性障碍例如血小板减少、血友病、严重的贫血);
(7)在接下来的6个月内有安排或计划外科手术或者心血管介入术;
(8)药物或酒精依赖史;抑郁倾向和焦虑倾向的神经质患者;

研究设计

招募机构

项目地点招募

北京大学人民医院

招募中

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北京大学第三医院

招募中

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天津市第一中心医院

招募中

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白求恩国际和平医院

招募中

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河北省人民医院

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上海交通大学医学院附属仁济医院

招募中

资格预审

南京市第一医院

招募中

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江苏省人民医院

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武汉大学人民医院

招募中

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重庆医科大学附属第二医院

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四川大学华西医院

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咨询电话021-64879186-252
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