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项目名称:注射用紫杉醇胶束I期临床研究

基本信息

研究目的

主要目的: (1) 观察肿瘤患者对注射用紫杉醇胶束的耐受性,确定本品的剂量限制性毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)等; (2) 测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数;次要目的: (1) 初步观察该药物的临床有效性; (2) 探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案。

男女均可

18-70

年龄

15

目标招募人数

入选标准

1 经组织病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者(乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先),无标准治疗或标准治疗已失败者;
2 年龄18-70岁者(同一剂量组必须同时包括男、女性);
3 ECOG 评分≤2分者
4 预计生存期不少于3个月者;
5 4周内未进行过放疗、化疗、手术(诊断性活检除外)、免疫治疗或其他抗肿瘤(如试验用药物、生物制剂等)治疗,且最近治疗的毒性已消除者;
6 血常规检查标准需符合:HB≥90g/L;ANC≥1.5×109/L;PLT ≥80×109/L;
7 血清ALT和AST≤1.5×ULN(肝转移患者ALT和AST≤5×ULN;骨转移患者ALT和AST≤10×ULN);血清TBIL≤1.5×ULN;血肌酐≤1.5×ULN;
8 尽可能有可测量病灶:常规测量技术最长直径≥20mm,或螺旋CT扫描≥10mm者;无可测量病灶也可以入组。
9 符合《赫尔辛基宣言》及伦理委员会要求,签署知情同意书;
10 依从性良好,可随访,自愿遵守研究规定者。

排除标准

1 未控制的脑转移患者。
2 有II级或以上周围神经病变(NCI CTC AE v3.0)者。
3 有严重神经或精神疾病病史者。
4 活动性严重感染(>NCI-CTC 3.0标准2级)。
5 支气管哮喘患者。
6 未获控制的糖尿病患者。
7 需要药物治疗的严重癫痫患者(例如类固醇或抗癫痫药物)。
8 有重要脏器障碍或疾病:肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。
9 5年内有其他恶性肿瘤病史(已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外);
10 入组前4周内接受本研究范围外的研究药物治疗者。
11 妊娠期、哺乳期妇女,育龄期妇女未采取有效的避孕措施者。
12 过敏体质者,或已知对本药组分(如紫杉醇)有过敏史者。
13 药物滥用,可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。
14 任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
15 研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项者,如器官移植者(肾、肝)等。

试验介绍

晚期肿瘤

适应症

注射用紫杉醇胶束

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130637
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 确定本品的剂量限制性毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD);测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数 1周期内 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-07-08国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1上海谊众生物技术有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

江苏省肿瘤医院

正在招募

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