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项目名称:DX01单剂量、多剂量阴道给药人体药代动力学试验

基本信息

研究目的

采用单中心、开放、平行、无对照、单周期的单剂量、多剂量阴道给药的试验方法,观察DX01给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。评价DX01在中国人体内的吸收,分布,代谢,排泄的药代动力学过程,为DX01的药品注册和生产上市提供临床依据。

男女均可

18-45

年龄

20

目标招募人数

入选标准

1 健康志愿受试者,女性;
2 年龄 18~45 周岁;
3 体重应不低于 50 kg,体重指数(BMI)在 19~24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内,同一批志愿受试者体重应相近;
4 健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、生殖系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史;
5 无妊娠、哺乳,体检和试验过程中均未处于月经周期;
6 有性生活史;
7 近 3 个月内无怀孕计划者;
8 自愿签署知情同意书。

排除标准

1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、阴道分泌物异常(经临床医师判断有临床意义);
2 在过去的一年中,有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史;
3 入选前三个月内,参加过另一药物试验或使用过本试验药物;
4 试验开始前两周内使用过任何其他药物;
5 临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其任何对塞克硝唑或一般硝 基咪唑类、咪唑衍生物及本品辅料中任何成分过敏者;
6 在试验前三个月内献过血,或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血
7 不能耐受静脉穿刺采血。
8 由研究者判断为不适合参加本试验者。

试验介绍

滴虫阴道炎和细菌性阴道病

适应症

DX01

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140580
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 单次给药:以药代动力学软件处理求算AUC、Cmax、Tmax、MRT、ke、CL、Vd、t1/2 等主要药代动力学参数,并对其进行统计学分析。 单次给药:给药前(0h)及给药后 2、4、6、7、8、10、11、12、13、14、24、36、48、72、96 h 安全性指标
    2 多次给药:以药代动力学软件处理求算AUCss、Css-min、Css-maxx、Tmax、Css-av、t1/2 、CL 等主要药代动力学参数,并对其进行统计学分析。 多次给药:第5,6,7d给药前和第7d给药后2、4、6、7、8、10、11、12、13、14、24、36、48、72、96 h 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-11-09国内 - 2014-12-27国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1湖北东信药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:武汉市市委组织部 \n项目名称:第三批“黄鹤英才计划” \n项目编号:-

机构介绍

项目地点招募

华中科技大学同济医学院附属同济医院

招募完成

华中科技大学同济医学院附属同济医院

招募完成