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项目名称:盐酸美普他酚注射液治疗中至重度疼痛的有效性和安全性

基本信息

研究目的

以盐酸哌替啶注射液为对照,评价盐酸美普他酚注射液短期治疗骨科术后中至重度疼痛患者的有效性和安全性。

男女均可

18-60

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者;
2 年龄18-60周岁,性别不限的住院患者;
3 骨科术后中度疼痛(VAS法评分≥6分),未经使用其它止痛措施的患者;
4 近期无生育计划(育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性),并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。

排除标准

1 合并有急性呼吸抑制、哮喘发作和慢性呼吸系统疾病的患者。
2 合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。
3 室上性心动过速、入组前3个月内患过心肌梗死或其它严重的心脏病患者。
4 合并低血压(BP<90/60mmHg)的患者。
5 有甲状腺功能不全的患者。
6 有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。
7 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。
8 急性酒精中毒或酒精依赖患者
9 有药物滥用或药物依赖倾向的患者。
10 有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
11 恶性肿瘤患者。
12 肝肾功能检查异常(ALT或AST≥正常值上限1.5倍,Cr>正常值上限)的患者。
13 已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。
14 正在服用或入组前两周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者。
15 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
16 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
17 近3个月内参加过其它临床试验的患者。

试验介绍

用于骨科术后中至重度疼痛.

适应症

盐酸美普他酚注射液

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132554
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 疼痛强度(PI) 用药前及用药后15、30分钟,1、2、4、6、8、12、16、20、24小时各评价一次; 有效性指标+安全性指标
    2 疼痛缓解度(PAR) 用药前及用药后15、30分钟,1、2、4、6、8、12、16、20、24小时各评价一次; 有效性指标+安全性指标
    3 止痛有效率 用药后24小时 有效性指标+安全性指标
    4 疼痛完全缓解的时间 疼痛强度=0 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2012-08-30国内 - 2013-11-12国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1海南通用三洋药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院(西南医院)

招募完成

温州医学院第一附属医院

招募完成

中山市人民医院

招募完成

河南省洛阳正骨医院

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常德市第一人民医院

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成都军区昆明总医院

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