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项目名称:多功能凋亡受体激动剂(DATR)I期临床研究方案

基本信息

研究目的

1考察注射用多功能凋亡受体激动剂(DATR)不同给药剂量在中国晚期恶性肿瘤患者单次/多次给药的安全性,在人体的最大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT),为II期临床研究推荐安全剂量。2评价DATR在人体单次和多次静脉给药的药代动力学特征。

男女均可

18-75

年龄

13

目标招募人数

入选标准

1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人;
2 缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发;
3 男性或女性病人,年龄18~75岁;身体一般状况评分ECOG 0-1分,预计生存期3个月以上;
4 既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上(应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上),并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复,接受过大手术者需手术4周以后
5 患者自愿,需签署书面知情同意书;
6 肝、肾功能正常,无严重的感染、消化道出血及其他严重的内科疾病;
7 妊娠试验阴性,育龄期受试者能采取有效的避孕措施。

排除标准

1 既往使用药物化疗时出现严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复
2 合并严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等;
3 有不可控制的脑原发或转移瘤;
4 妊娠或哺乳期妇女;
5 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗;
6 患有不易控制的精神病、传染病;
7 有对重组蛋白类生物制品,或对同类药物有过敏史者;
8 过敏体质者;
9 长期服用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者;
10 研究者认为不宜参加本试验。

试验介绍

用于晚期恶性肿瘤病人

适应症

注射用多功能凋亡受体激动剂

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130638
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 实体肿瘤按RECIST1.1评价标准:完全缓解(CR) 、部分缓解(PR) 、疾病稳定(SD) 、疾病进展(PD) 。 基线评估和研究结束,CR/PR的病人4周后复核确认。 有效性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1成都地奥九泓制药厂/
    2成都地奥九泓制药厂/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中山大学肿瘤防治中心

招募完成

中山大学肿瘤防治中心

招募完成