患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:注射用艾博卫泰Ⅲ期临床研究。

基本信息

研究目的

评价注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线失败的HIV-1感染者的安全性和有效性。

男女均可

18-60

年龄

420

目标招募人数

入选标准

1 18-60周岁,男女兼有。
2 符合中华人民共和国卫生行业标准(WS293-2008)-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》。
3 正在接受核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs+NNRTI)方案治疗,并持续达6个月以上者。
4 HIV病毒载量 ≥ 1000 copies/ml。
5 经全面体检(包括一般体检、血尿常规、血生化检查、心电图等)无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者。
6 受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

1 处于急性感染期者。或入选时有与AIDS相关的疾病,例如机会性感染或恶性肿瘤等;或入选前3月内发生过机会性感染,入选前2周内病情仍不稳定者。
2 曾使用蛋白酶抑制剂、HIV融合抑制剂进行抗病毒治疗者,以及参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验。
3 合并抗肝炎病毒治疗者。
4 筛选时检测到下列结果:血色素< 9g/dL、白细胞计数<2×109/L、嗜中性粒细胞数<1×109/L、血小板计数<75×109/L、转氨酶>3倍ULN、总胆红素>2倍ULN、肌酐>1倍ULN、血清肌酸磷酸肌酶>2倍ULN。
5 过敏体质或已知对本药物成分或方案规定的ART药物过敏者。
6 现患有较严重慢性病、代谢性疾病(如糖尿病)、神经及精神疾病。
7 A型及B型血友病患者。
8 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
9 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
10 根据研究者判断,具有较低入组可能性(如体弱、依从性差等)。

试验介绍

HIV-1病毒感染和艾滋病。

适应症

注射用艾博卫泰

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140177
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 HIV病毒载量 入组至24周与48周 有效性指标
    2 不良事件、实验室检查指标 入组至48周 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-02-19国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1重庆前沿生物技术有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:“重大新药创制”国家科技重大专项——科技部、卫生部、财政部等 \n项目名称:长效HIV融合抑制剂艾博卫泰的临床试验研究 \n项目编号:2013ZX09101-001

机构介绍

项目地点招募

首都医科大学附属北京佑安医院

招募完成

中国人民解放军第三O二医院

正在招募

联系中心

首都医科大学附属北京地坛医院

招募完成

上海市公共卫生临床中心

正在招募

联系中心

广州市第八人民医院

正在招募

联系中心

浙江大学医学院附属第一医院

正在招募

联系中心

中南大学湘雅二医院

正在招募

联系中心

第四军医大学唐都医院

招募完成

河南省传染病医院

招募完成

首都医科大学附属北京佑安医院

招募完成

中国人民解放军第三O二医院

正在招募

联系中心

首都医科大学附属北京地坛医院

招募完成

上海市公共卫生临床中心

正在招募

联系中心

广州市第八人民医院

正在招募

联系中心

浙江大学医学院附属第一医院

正在招募

联系中心

中南大学湘雅二医院

正在招募

联系中心

第四军医大学唐都医院

招募完成

河南省传染病医院

招募完成