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项目名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床试验

基本信息

研究目的

主要目的:富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗HBV 48周后的有效性次要目的:富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗HBV 24和96周的有效性;富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗HBV 24、48和96周后的安全性

男女均可

18-60

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 年龄:18-60周岁;
2 性别:不限;
3 能理解并签署知情同意书者。
4 e抗原阳性,血HBV-DNA大于等于10的5次方拷贝每ml,且伴10×ULN大于等于ALT升高大于2×ULN;或e抗原阴性,血HBV-DNA大于等于10的4次方拷贝每ml,且伴10×ULN大于等于ALT升高大于1.5×ULN;
5 未曾使用过核苷(酸)类似物的CHB患者;
6 血清HBsAg连续阳性至少24周,且入选前6个月内至少有2次ALT大于1×ULN(含筛选期检查)

排除标准

1 有下列支持肝细胞癌诊断的证据:超声或放射检查发现肝脏可疑结节、筛选时血清甲胎蛋白大于100ng每ml(但当用强化核磁或CT可排除肝癌者,如其甲胎蛋白小于200ng每ml者除外)
2 孕妇、哺乳期妇女;或近2年内有生育计划者。
3 血清白蛋白小于32g每L、有肝功能失代偿期病史或临床表现者(如腹水,静脉曲张破裂出血,或肝性脑病);
4 肌酐清除率小于70mL每min或肌酐小于130μmol每L;
5 筛选时ALT大于10×ULN或者曾因病情急性加重导致一过性肝功能失代偿;
6 血红蛋白小于10g每dL,中性粒细胞计数小于1.5×10的9次方每L,血小板80×10的9次方L
7 其他原因导致活动性肝病的证据,包括:合并感染甲型肝炎病毒(HAV)、合并感染戊型肝炎病毒(HEV)、合并感染丙型肝炎病毒(HCV)、合并感染丁型肝炎病毒(HDV)、合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)、自身免疫性肝炎(抗核抗体滴度大于1比100)
8 未被控制的肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性(胰腺炎或胰腺癌)、代谢性疾病(糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病)、免疫缺陷疾病或癌症者
9 正在酗酒、药物滥用或曾有酗酒史、药物滥用史等研究者认为可能影响依从性、及疗效评估者;
10 曾经服用过拉米夫定、阿德福韦酯、替诺福韦、恩替卡韦或替比夫定者,或服用任何抗-HBV临床试验药物者(如恩曲他滨(FTC))、(2R、4R)-4-(2,6-Diaminopurin-9-yl)-1,3-dioxolan---yl)methanol(DAPD)和1-(2-氟-5-甲基-阿糖呋喃糖)尿嘧啶核苷(L-FMAU);
11 本试验前6个月内应用免疫抑制剂、免疫调节剂(包括IFN或胸腺肽α),全身性细胞毒性药物,抗病毒制剂包括已知有抗HBV活性的中草药及其它药物(如乙肝高效价免疫球蛋白(HBIg);
12 接受过肝移植或者计划进行肝移植的患者;
13 筛选前6个月接受过任何研究药物者;
14 在筛选前2个月使用过肾毒性药物(如氨基糖苷类、两性霉素B、万古霉素、膦甲酸、顺铂、喷他脒等)或使用肾排泄竞争剂(如丙磺舒等)或在研究期间可能使用上述药物者;
15 对核苷酸和、或核苷类似物和、或任何研究药物成分有过敏史者;
16 研究者判断受试者无法依从研究要求者;
17 基线时有失代偿期肝病的临床症状:血清总胆红素大于1.5×ULN 、凝血酶原时间较正常值上限延长大于等于3秒或凝血酶原活动度小于百分之50

试验介绍

治疗成人慢性乙型肝炎

适应症

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130698
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗48周后HBV-DNA低于检测下限的发生率 48周后
  • 试验开始结束时间:2012-06-12国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1安徽贝克生物制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

上海公共卫生临床中心

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天津市传染病医院

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安徽医科大学第一附属医院

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北京大学第一医院

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