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项目名称:评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究

基本信息

研究目的

观察人纤维蛋白原(FCH)治疗原发性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性

男女均可

18-70

年龄

20

目标招募人数

入选标准

1 愿意签署知情同意书
2 年龄18-70周岁
3 临床确诊为原发性纤维蛋白原减少或缺乏症
4 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施

排除标准

1 生存预期小于3个月
2 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗
3 预计在试验期90天内将接受输血(包括成分血)和使用血液制品的患者
4 FDP异常者
5 入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
6 严重的心脏病,包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
7 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏
8 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞
9 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞
10 曾经或目前对人血浆蛋白过敏
11 肝功能(ALT、AST)异常或肾功能(BUN、Cr)异常者
12 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性者
13 入组前6个月内有多发伤
14 处于哺乳期,或有于研究期间进行哺乳的意向
15 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况,或者与试验相关的临床禁忌症

试验介绍

原发性纤维蛋白原减少或缺乏症

适应症

人纤维蛋白原

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140119
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 纤维蛋白原输注效率值。根据患者状况不同,受试者输注的剂量不尽相同,以第一次输注后30分钟纤维蛋白原治疗前后的差值/预计提升的纤维蛋白原的值×100%,得出输注效率值,以此得出药物的输注效果。 第一次输注后30分钟 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-01-14国内 - 2014-12-23国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1贵阳黔峰生物制品有限责任公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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四川大学华西医院

招募完成

山东大学齐鲁医院

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天津医科大学总医院

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北京协和医院

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广西医科大学第一附属医院

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中国人民解放军第303医院

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