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项目名称:注射用多尼培南临床药代动力学研究

基本信息

研究目的

以健康成年志愿受试者为对象,对注射用多尼培南进行单次给药的人体药代动力学研究,为国内临床应用注射用多尼培南确定给药剂量和给药方案提供依据。

男女均可

18-45

年龄

12

目标招募人数

入选标准

1 男性和女性各半,年龄18~45岁,同批受试者年龄相差不大于10岁,女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。
2 充分了解本试验的目的和要求,志愿受试,并签署知情同意书。
3 经全面健康体检合格,血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、Coomb’s试验、血清乙肝病毒标志物及心电图等检查正常,女性受试者尿妊娠试验阴性。
4 体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算,控制在19~24范围内,同批受试者的体重应比较接近。

排除标准

1 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
2 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3 入选前3个月内,参加过另一药物临床研究者。
4 试验前4周内,使用过任何其他药物(包括中药)者。
5 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
6 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
7 妊娠、哺乳期妇女。
8 使用避孕药物者。
9 试验前3月内有献血及试验采血史者。
10 有出血史者、维生素K缺乏症者。
11 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
12 乙型肝炎病毒携带者。

试验介绍

用于敏感菌所致的呼吸道及尿路感染

适应症

注射用多尼培南

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130650
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 采集给药前后静脉血测定血药浓度 给药前和开始给药后0.33、0.67、1.0、1.08、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10h,共15次 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-04-02国内 - 2014-07-31国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1成都地奥九泓制药厂/
    2成都地奥九泓制药厂/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

招募完成

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

招募完成