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项目名称:长春新碱脂质体联合化疗治疗成人急淋Ⅱ期床研究

基本信息

研究目的

1. 主要目的:初步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的安全性。 2. 次要目的::初步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的有效性;为注射用硫酸长春新碱脂质体的IIb/III期临床研究提供依据。

男女均可

18-65

年龄

60

目标招募人数

入选标准

1 经形态学、免疫学确诊的初治急性淋巴细胞白血病患者;
2 年龄18周岁(含)至65周岁(含),性别不限;
3 ECOG评分≤2分;
4 肝肾功能指标:血清胆红素≤2倍正常范围值上限,ALT或AST≤2.5倍正常值上限,血清肌酐≤2倍正常范围值上限;
5 入组前4周内未接受免疫治疗、化疗、放疗、替代治疗、手术治疗;
6 入组前患者无神经系统疾病,无神经肌肉损伤(运动神经、感觉神经等);
7 签署知情同意书,能遵守方案并随访。

排除标准

1 过敏体质,对药物或药物的辅料等过敏者;
2 严重并发症影响试验依从性的患者;
3 有明显的主要内脏器官功能障碍,有中枢神经系统异常症状;
4 现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者;
5 有药物依赖病史或精神病史者;
6 正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者;
7 哺乳期、妊娠期,没有采取有效避孕措施的育龄期女性;
8 有精神疾患影响知情同意的;
9 研究者认为不适合入组的其他情况。

试验介绍

成人急性淋巴细胞白血病

适应症

注射用硫酸长春新碱脂质体

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131124
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 外周神经毒性发生率 诱导化疗开始后每周评价一次 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2010-12-03国内 - 2012-09-26国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1南京思科药业有限公司/
    2南京康海医药开发有限公司 /

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:中华人民共和国科学技术部 \n项目名称:“重大新药创制”科技重大专项“脂质体药物工艺技术平台建设” \n项目编号:2009ZX09313-009

机构介绍

项目地点招募

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

招募完成

江苏省人民医院

招募完成

山西医科大学第二医院

正在招募

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苏州大学附属第一医院

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浙江大学附属第一医院

招募完成

广东省人民医院

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中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

招募完成

江苏省人民医院

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山西医科大学第二医院

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苏州大学附属第一医院

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