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项目名称:白葛胶囊治疗脑梗死的安全性和有效性

基本信息

研究目的

白葛胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死(痰瘀阻络证)的有效性与安全性

男女均可

40-75

年龄

600

目标招募人数

入选标准

1 符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准
2 脑梗死为首次发作的患者
3 符合中医中风病的诊断标准
4 符合中经络的诊断标准
5 符合痰瘀阻络证的诊断标准
6 病程在发病2周至6周内者
7 采用美国国立卫生研究院脑卒中量表(NIHSS)评分标准,神经功能缺损程度积分为≥7分,≤22分
8 年龄为≥40岁, ≤75岁
9 知情同意,志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定

排除标准

1 腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作或脑梗死后脑出血者
2 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
3 合并肝、肾、造血、代谢系统严重原发性疾病,Cr>正常值上限
4 有出血倾向者或12周内发生过严重出血者
5 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
6 法律规定的残疾患者(盲,聋,哑,智力障碍,精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况
8 过敏体质(≥2种食物、药物及花粉等过敏者)及对本药成分过敏者
9 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
10 吞咽障碍不能服药者
11 在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者
12 神经功能缺损程度积分为<7分,或>22分者
13 进行过溶栓治疗的患者

试验介绍

化痰,通络。用于中风痰瘀阻络证。证见:半身不遂,口舌歪斜,言语謇涩或不语,偏身麻木,头晕目眩,痰多而粘,手足肿胀,舌质暗淡或有瘀斑,舌苔薄白或白腻,脉弦滑

适应症

白葛胶囊

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132561
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 改良Rankin量表评分确定mRS≤2分的百分比 发病180天 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-08-14国内 - 2014-08-12国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1清华德人西安幸福制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

长春中医药大学附属医院

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天津中医药大学第一附属医院

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天津中医药大学第二附属医院

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辽宁中医药大学附属第二医院

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四川大学华西医院

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陕西中医学院附属医院

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新疆维吾尔自治区中医院

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广西中医药大学第一附属医院

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吉林省中西医结合医院

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北京中医药大学东直门医院

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广西中医药大学附属瑞康医院

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