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项目名称:评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康儿童中的安全性

基本信息

研究目的

主要目的:根据在2至6岁健康儿童中征集性不良事件的发生,评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的反应原性。次要目的:根据在2至6岁健康儿童中非征集性不良事件与严重不良事件的发生,评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的安全性。

男女均可

2-6

年龄

50

目标招募人数

入选标准

1 研究者认为受试者的父母/法定监护人有能力且愿意遵守研究方案要求。
2 接种时年龄介于2至6岁之间(包括2岁和6岁)的中国男女受试者。
3 获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
4 在参与本研究前,根据病史和体格检查确定为健康受试者。

排除标准

1 在接种研究疫苗前30天内或是计划在研究期间内使用其它研究产品或未注册产品。
2 在接种研究疫苗前6个月内长期使用过免疫抑制剂或其它免疫调节药物。
3 除儿童常规疫苗外,在接种HRV疫苗或安慰剂后14天内,接种了或计划接种方案非预期的疫苗。不得在同一天接种儿童常规疫苗和HRV疫苗或安慰剂。
4 出生后,在接种研究疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品,或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
5 重大先天性缺陷或严重的慢性疾病。
6 根据病史和体检确诊或怀疑有免疫抑制或免疫缺陷症。
7 曾有肠套叠或易诱发肠套叠的慢性胃肠道病史,包括未经治包括未经治疗的胃肠道充血性畸形。
8 存在可能因疫苗中任何成分而出现恶化的过敏病史或过敏反应。
9 入组时患某种急性病。
10 在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
11 目前正在参与其它临床研究,或计划在研究期间参与其它临床研究,并且已经使用或计划使用其它任何研究性产品或未注册产品。
12 监护的儿童。

试验介绍

主动免疫预防轮状病毒(RV)引起的婴幼儿胃肠炎

适应症

Rotarix TM

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140579
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 所有征集性症状 服用HRV疫苗/安慰剂后8天内(第0天至第7天) 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2010-03-13国内 - 2010-04-16国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1GlaxoSmithKline Biologicals S.A./GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
    2GlaxoSmithKline Biologicals S.A./GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
    3葛兰素史克(中国)投资有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成