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项目名称:盐酸丙哌维林片人体生物等效性试验

基本信息

研究目的

由扬州一洋制药有限公司研制,向国家食品药品监督管理局提请丙哌维林片申报,获得国家食品药品监督管理局批准《药物临床研究批件》(批件号2013L00475)进行临床试验,以天津太平洋制药有限公司生产的丙哌维林片(10mg/片)为参比对照对扬州一洋制药有限公司生产的本品进行人体生物利用度和生物等效性临床试验。

男女均可

18-40

年龄

24

目标招募人数

入选标准

1 年龄:18~40 岁健康男性;
2 体重:一般要求在标准体重±10%范围内,标准体重=[身高(cm)-80]×0.7;或体重 指数[BMI=体重(kg)/身高(M)2]在19~26 范围内;眼压正常。
3 根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康;排除心、肺、肝、 肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性(试验前7 天开 始筛选)。
4 两周前至试验期间未服用其他任何药物。
5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应,自愿作 为受试者并签署知情同意书。
6 受试者承诺在试验期和试验结束60 天内无生育计划和不酗酒。

排除标准

1 健康检查不符合入选受试者标准;
2 频繁用药(包括保健类药物,包括中成药);嗜烟酒(日吸烟>5 支,日饮酒>20g, 38 度,啤酒335ml)或1 个月内有酗酒史;
3 3 个月参加过其他临床试验;2 个月内献血超过400ml;
4 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者;
5 对该类药物有过敏史,或对两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者;
6 有重大疾病既往史(肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等) 或精神或法律上的残疾;
7 尿潴留、胃潴留、肠梗阻;
8 未能控制的闭角型青光眼或眼压不正常;
9 吸毒者或滥用药物史;依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者;
10 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者;
11 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
12 不能承诺试验期内和结束试验60 天内无生育计划的受试者。

试验介绍

急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。

适应症

盐酸丙哌维林片

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140904
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC 96h 有效性指标
    2 Cmax 96h 有效性指标
    3 Tmax 96h 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-06-27国内 - 2014-10-30国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1扬州一洋制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构

招募完成

南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构

招募完成