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项目名称:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗I期临床试验

基本信息

研究目的

评价每一剂接种后及研究期间90μg/0.5ml剂量重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)接种18-55岁健康女性的安全性

男女均可

18-55

年龄

30

目标招募人数

入选标准

1 18-55岁(包括18和55周岁)女性
2 尿妊娠检测呈阴性
3 经受种者本人知情、同意,并签署《知情同意书》
4 经询问病史及相关体检,研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
5 经受种者本人知情、同意,并签署《知情同意书》
6 经询问病史及相关体检,研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
7 18-55岁(包括18和55周岁)女性
8 尿妊娠检测呈阴性

排除标准

1 处于妊娠或哺乳期,或未来7个月内计划怀孕者
2 有过敏史
3 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品(药品或疫苗),或计划在研究期间使用
4 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品(药品或疫苗),或计划在研究期间使用
5 处于妊娠或哺乳期,或未来7个月内计划怀孕者
6 有过敏史

试验介绍

人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病

适应症

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131121
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 3级以上(包括3级)不良反应率 8m 安全性指标
    2 受试者全身和局部不良反应发生率 每针接种后一个月之内 安全性指标
    3 受试者全身和局部不良反应发生率 接种后
    4 3级以上(包括3级)不良反应率 8m
  • 试验开始结束时间:2010-12-18国内 - 2011-08-30国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1厦门大学/
    2厦门养生堂生物技术有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:科技部 \n项目名称:重组人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗临床研究 \n项目编号:2012ZX09101316

机构介绍

项目地点招募

江苏省疾病预防控制中心

招募完成

中国食品药品检定研究院

招募完成

江苏省疾病预防控制中心

招募完成

江苏省疾病预防控制中心

招募完成

中国食品药品检定研究院

招募完成

江苏省疾病预防控制中心

招募完成