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项目名称:盐酸艾咪朵尔片治疗大三阳的慢性乙型肝炎临床试验

基本信息

研究目的

探索盐酸艾咪朵尔片对HBeAg阳性的慢性乙肝患者的临床疗效、安全性及临床有效剂量。

男女均可

18-65

年龄

50

目标招募人数

入选标准

1 年龄18-65岁的慢性乙型肝炎患者。
2 育龄期女性,基线检查时妊娠试验阴性,并同意在研究期间进行避孕,而且在完成研究或提前终止研究后半年以上也进行避孕者。;
3 HBV 血清学指标达到以下标准:筛选时和筛选前至少6个月持续表面抗原阳性,筛选时和筛选前至少6个月持续E抗原 阳性,筛选时的血浆HBV DNA水平10的5次方;
4 筛选时ALT升高,在正常参考值上限的2.0-10倍以内
5 能够理解和签署知情同意书者

排除标准

1 肝脏肿瘤
2 基线时有失代偿肝病的临床表现
3 筛选时的血清肌酐大于等于1.毫克分升
4 ALT值超过正常参考值上限的10倍,或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史
5 合并感染丙型肝炎、HDV、HIV、自身免疫性肝炎或其它原因所至的活动性肝病
6 合并心、肺、肾、胃肠道、内分泌、血液及代谢严重原发病者,或精神病患者
7 6个月内使用过,或正在使用免疫抑制剂,免疫调节剂,细胞毒性药物,抗病毒药物
8 计划或已经进行过肝脏移植术者
9 筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗
10 筛选前2个月内或者估计患者在研究过程中可能会使用肾毒性药物
11 患者有酗酒或吸毒史,研究者认为不能遵从该方案或影响结果的分析
12 对研究方案不依从的患者

试验介绍

慢性乙型肝炎

适应症

盐酸艾咪朵尔片

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132555
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 比较盐酸艾咪朵尔片200mg、400mg组和安慰剂组治疗E抗原阳性的慢性乙型肝炎病人12周患者血清乙肝病毒DNA对数水平的下降 12周 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2011-10-09国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1沈阳药科大学/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:天津市 \n项目名称:科技支撑项目 \n项目编号:10ZCZDSY11900

机构介绍

项目地点招募

解放军第三零二医院

招募完成

解放军第458医药

招募完成

重庆医科大学第一附属医院

招募完成

解放军第三零二医院

招募完成

解放军第458医药

招募完成

重庆医科大学第一附属医院

招募完成