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项目名称:比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

试验时间:2017.07.01 - 2017.07.31 招募人数:50 状态:招募中
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患者获益

成功参与本研究后,参与的患者可以获得以下权益 立即参加招募

研究相关检查(免费)
研究药物(免费)
专家定期随访、监测(免费)
一定的交通补助

基本信息

男女均可

性别

18-35

年龄

5 周

时间

他克莫司胶囊/环磷酰胺注射剂

药物名称

适应症:狼疮性肾炎
研究负责单位:安斯泰来制药(中国)有限公司
研究所处阶段:III期
研究目的:评估他克莫司胶囊对狼疮性肾炎患者诱导缓解的疗效和安全性,并与环磷酰胺注射剂的疗效和安全性进行比较,说明他克莫司胶囊非劣效于环磷酰胺注射剂

入选和排除标准

  • 入选标准
  • 排除标准
1. 年龄18-60岁之间的中国成年人, 18.5≤体重指数(BMI)<27,男女不限;
2. 诊断为系统性红斑狼疮(依据1997年美国风湿病协会诊断标准,见附录3);
3. 入组前24周内肾活检诊断为III, IV, V, III+V, IV+V型狼疮性肾炎(根据2003年 国际肾脏学协会和肾脏病理学协会(ISN/RPS)LN的分类);
4. 24小时尿蛋白≥1.5g,Scr< 260umol/L (或3mg/dL);
5. 患者本人或其法定代表人或见证人签署书面知情同意书。
1. II或VI型狼疮性肾炎,或伴TMA;
2. 入组前30天内接受免疫抑制剂(吗替麦考酚酯(MMF)、环孢霉素、甲氨喋呤、氮介、苯丁酸氮介、雷公藤制剂、来氟米特等)治疗且持续时间超过一周;
3. 入组前30天内接受过他克莫司(局部用药除外)或环磷酰胺治疗;
4. 入组前30天内接受过一个疗程的甲基强的松龙(MP)冲击治疗或丙种球蛋白治疗或血浆置换;
5. 有他克莫司、环磷酰胺或甲强龙过敏史的患者;
6. 妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的患者;
7. 预计维持性透析将超过8周的患者;或进入观察前已经透析大于2周者;
8. 以往曾行肾移植或计划近期进行肾移植的患者;
9. 血肌酐(Scr)≥260umol/L(或3mg/dL);
10. 患有肝功能障碍的患者(谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)超过或等于实验室正常值上限的3倍)或胆红素超过或等于实验室正常值上限的3倍;
11. 已诊断为糖尿病的患者;
12. 3个月内有过胃肠道出血史或胰腺炎;
13. 经过饮食或降钾治疗不能控制的高血钾(超过实验室正常值上限);
14. 患有狼疮性肺炎或肺损伤的患者;
15. 非继发于系统性红斑狼疮的贫血(血红蛋白7g/dl)或骨髓抑制的患者(白细胞3.0×109/L,和/或中性粒细胞1.5×109/L,和/或血小板50×109/L);
16. 先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重的心血管疾病;
17. 有难治性高血压(定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药],血压仍高于180/110 mmHg);
18. 5年内有复发的肿瘤患者;
19. 随机化前2周内有严重感染需要使用静脉抗生素;
20. 乙肝、丙肝病毒感染的患者;活动性结核的患者;严重的免疫缺陷疾病(包括活动性巨细胞病毒感染(CMV IgM抗体阳性)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染等)的患者;
21. 狼疮性脑病的患者或其他威胁生命的系统性红斑狼疮的并发症;
22. 在入组前三个月内参加过其他临床试验的患者;
23. 研究医师判断患者的情况不适合参加此试验。

研究设计

招募机构

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