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项目名称:帕比司他、硼替佐米、地塞米松用于复发多发性骨髓瘤

基本信息

研究目的

比较硼替佐米/地塞米松 + 帕比司他与硼替佐米/地塞米松 + 安慰剂对以前治疗过的、疾病复发或进展的多发性骨髓瘤患者的治疗作用。

男女均可

不限

年龄

762

目标招募人数

入选标准

1 患者以前被诊断为多发性骨髓瘤,诊断依据IMWG 2003定义。必须符合下列所有3个标准: a. 血清或24小时尿液电泳,以及免疫固定电泳显示单克隆免疫
2 患者以前接受1至3次治疗、由于下列2个条件之一需要骨髓瘤的复治(cf IMWG 2003): a. 复发的,定义为在以前治疗下出现反应,达到MR或更好的情况,以及在这种治疗下疾病未进展持续至末次剂给药60天以后患者出现疾病进展。以前接受BTZ治疗的患者可以是合格人选。b. 复发和一线治疗难治,以符合下列2个条件为前提:以前接受至少一线治疗复发;患者为另一线治疗(除了BTZ)难治,未达到MR,或在这种治疗下进展,或其末次给药的60天内进展
3 在研究筛选时患者有可测定的疾病,按照IMWG 2003标准通过至少1个下列测量值来定义(Kyle,et al 2003):血清M蛋白 ≥ 1 g/dL(≥ 10 g/L);尿液M蛋白 ≥ 200 mg/24 h
4 接受局部放疗,有或没有共同暴露于类固醇以控制疼痛或治疗脊髓/神经根压迫的患者是合格的人选。自末次放疗日期必须过去2周,建议放疗野应局限。需要同步放疗的患者应该延迟入组,直至放疗完成以及自放疗末次日期已经过去2周
5 在签订知情同意书时患者年龄 ≥ 18岁
6 患者的东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分 ≤ 2
7 在起始研究用药前3周内患者有下列检测值(检查可以重复进行,以便在确定筛选失败之前获取可接受的检测值,但在中性粒细胞或血小板筛查之前一周内不使用支持性治疗):中性粒细胞计数≥ 1.5 x 10^9 /L ;血小板计数 ≥ 100 x 10^9 /L ;血清钾镁磷在机构正常限值内;在测定值升高的情况下,总钙(经血清白蛋白校正)或离子钙大于或等于机构正常下限以及不高于CTCAE 1级; AST和ALT ≤ 2.5ULN;血清总胆红素 ≤ 1.5ULN(或 ≤ 3.0ULN,如果患者有Gilbert 综合征);血清肌酐水平 ≤ 1.5ULN,或计算的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min。
8 在任何筛检步骤之前患者已经提供了书面知情同意
9 患者能够吞咽胶囊
10 患者必须能够遵守研究访视计划和其他方案要求
11 有妊娠可能的妇女(WOCBP)在基线时血清妊娠试验必须呈阴性

排除标准

1 患者在所有以前的抗MM治疗下有疾病进展(原发性难治)
2 以前BTZ难治的患者(即,未达到至少MR,或在治疗下疾病进展,或末次给药的60天内疾病进展)
3 异基因干细胞移植受者,表现为移植物抗宿主病,呈活动性或需要免疫抑制治疗
4 遵照当地适用的处方信息的情况下,患者对硼替佐米或对地塞米松或这些药物的成分不耐受,或对一种或其他药物有任何禁忌
5 在随机化之前14天内,临床检查发现患者有 ≥ 2级的周围神经病变或1级周围神经病变伴有疼痛
6 患者以前接受DAC抑制剂治疗,包括帕比司他
7 在研究期间或首次使用帕比司他/研究治疗前5天内,患者需要使用丙戊酸治疗任何内科疾病
8 患者同时使用任何抗癌治疗(只有在开始筛选期之前,才允许使用二膦酸盐)
9 患者在首次研究治疗3年内出现继发的恶性肿瘤(治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌,或原位宫颈癌除外)
10 患者接受: 在起始研究治疗前≤ 3周曾接受抗骨髓瘤化疗或药物治疗,包括IMiDs和Dex;在研究起始前 ≤ 4周接受实验性治疗或生物免疫治疗,包括单克隆抗体在研究起始之前≤ 4周曾接受放疗,或研究起始之前≤ 2周曾接受限制野放疗。
11 患者未从与上面列出的所有治疗相关毒性反应中恢复至< 2 级CTCAE。
12 在起始研究用药之前≤ 2周患者进行了大手术,或者还未从这种治疗的副作用中恢复至< 2级CTCAE
13 患者有粘膜或内出血的迹象
14 患者腹泻未消退,≥ CTCAE 2级
15 患者的心脏功能受损,包括下列任何一个: LVEF < 机构标准的LLN,通过ECHO或MUGA确定;使用永久性心脏起搏器;先天性长QT综合征;存在或有室性快速性心律失常病史;静息心动过缓,定义为每分钟 < 50次;ECG筛查时QTcF > 450 毫秒; 完全性左束支传导阻滞,双束支 ;任何临床显著的ST段和/或T波异常;存在不稳定性心房纤颤(心室率 > 100 bpm)。有稳定性心房纤颤的患者可以被入选,倘若他们不符合其他心脏排除标准;在起始研究用药之前 ≤ 6个月,有心肌梗死或不稳定性心绞痛;有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会分级III-IV); 其他临床显著的心脏病和血管疾病。
16 在起始研究用药之前,患者使用有延长QT间期或诱导尖端扭转性心律失常相对危险的药物,如果这种治疗不能被中断或换用不同的药物
17 患者有胃肠(GI)功能受损或GI疾病,可能显著改变帕比司他的吸收(例如,溃疡性疾病,未能控制的恶心,呕吐,吸收不良综合征,梗阻,或者胃和/或小肠切除)
18 患者同时存在其他严重的和/或未能控制的内科疾病(例如,未能控制的糖尿病,活动性或未能控制的感染,慢性阻塞性或慢性限制性肺疾病,包括任何原因引起的静息时呼吸困难,未能控制的甲状腺机能异常),这些疾病可能引起不可接受的安全性危险或损害对方案的依从性
19 患者有已知的HIV血清阳性或活动性/已治疗的乙型肝炎或丙型肝炎史(不需要筛查试验)
20 妊娠或哺乳期妇女,或有妊娠可能的妇女(WOCBP)在研究期间和研究评估结束治疗后3个月不愿意使用双重避孕方法,其中一种方法必须是屏障方法。WOCBP定义为性成熟妇女、没有进行子宫切除术或未自然绝经至少连续12个月(即,在前面连续12个月的任何时候都有月经)。
21 患者是一位不愿意在研究期间和研究评估结束治疗后3个月使用屏障避孕法(避孕套)的男性。

试验介绍

复发的多发性骨髓瘤

适应症

LBH589

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140120
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 无进展生存期PFS,即未达到完全缓解CR患者的疾病进展PD,或完全缓解CR患者的复发(根据研究者基于修订后EBMT标准的评估)或任何原因的死亡 从随机之日起至达到本指标的时间 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2011-06-14国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1杭州泰格医药科技有限公司/
    2/Novartis Pharma AG
    3/Catalent Pharma Solutions

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

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