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项目名称:复方黄葵颗粒Ⅲ期临床试验

基本信息

研究目的

⑴与安慰剂对照,评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎的临床疗效; ⑵评价复方黄葵颗粒对慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀滞证的中医证候改善作用; ⑶评价复方黄葵颗粒临床应用的安全性。

男女均可

18-50

年龄

480

目标招募人数

入选标准

1 具有慢性前列腺炎临床症状和前列腺触诊阳性体征者。
2 前列腺按摩液(EPS)镜检WBC≥10个/Hp者。
3 符合中医湿热瘀滞证辨证标准。
4 年龄在18~50岁之间。
5 病程3个月以上,近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
6 受试者知情同意,并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。

排除标准

1 有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症、糖尿病、盆腔手术史等。
2 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病,如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能(ALT、AST、T-Bil、D-Bil、ALP、γ-GT)、肾功能Cr超过正常值上限者,估计肾小球过滤率(eGFR)<60ml/(min?1.73 m2)者,均不予入选。
3 急性前列腺炎患者。
4 尿常规(镜检)WBC>5个/HP。
5 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
6 过敏体质(对两种及以上药物过敏者)或对试验用药物组成过敏者。
7 法律上的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍),精神病患者。
8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9 正在参加其它药物临床试验的患者。

试验介绍

治疗慢性非细菌性前列腺炎(湿热瘀滞证)

适应症

复方黄葵颗粒

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140529
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 慢性前列腺炎NIH-CPSI症状总分、因子分 筛选期-2天~0天;用药4周(d28 ±4天);用药8周(d56±6天);用药后4周(d84±6天) 有效性指标
    2 不良反应发生率 用药4周(d28±4天);用药8周(d56±6天);用药后4周(d84±6天);不良事件随访 安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1山西天星制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

天津中医院大学第一附属医院

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贵阳中医学院第一附属医院

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长春中医院大学附属医院

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黑龙江中医药大学附属第一医院

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