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项目名称:银杏二萜内酯葡胺注射液药物相互作用研究

基本信息

研究目的

研究多次静脉滴注银杏二萜内酯葡胺注射液后,银杏二萜内酯对咪达唑仑药代动力学的影响;同时观察银杏二萜内酯葡胺注射液单、多剂量人体药代动力学特征。

男女均可

18-40

年龄

15

目标招募人数

入选标准

1 年龄:18-40岁,包括边界值
2 性别:男性
3 体重符合标准,一般不低于50kg,体重指数在19-25范围内
4 体检:全面体格检查均健康(包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等)
5 既往疾病史:无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史,无过敏及体位性低血压史
6 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后,自愿签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查

排除标准

1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
2 近期配偶准备怀孕者
3 重要脏器有原发性疾病
4 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
5 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
6 试验前3个月参加过其它药物临床试验者
7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
8 在审核研究前的实验室资料和全面体检后,发现受试者存在有临床意义的异常
9 过敏体质,如对药物或食物过敏者;或已知对本药组分有过敏者
10 受试者在研究前两周内服用过任何药物
11 有不明原因感染症者
12 由于任何理由,研究人员认为该受试者不可能完成本研究
13 HIV、HCV、HBsAg等检查结果阳性

试验介绍

中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证

适应症

银杏内酯注射液

药物名称

IV期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140903
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 采用LC-MS/MS法测定银杏二萜内酯A、B、K及咪达唑仑及咪达唑仑代谢物的血浆中药物浓度 给药前、给药第8天、给药第14天、给药第17天、给药第18天、给药第19天、给药第22天。 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-08-19国内 - 2014-09-30国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1江苏康缘药业股份有限公司/
    2江苏康缘药业股份有限公司/
    3中国药科大学/
    4江苏省高新技术创业服务中心/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

南京医科大学第一附属医院

招募完成

南京医科大学第一附属医院

招募完成