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项目名称:评价知母多酚胶囊的有效性及安全性研究

基本信息

研究目的

在Ⅱa期临床试验的基础上,与阳性药阿卡波糖胶囊比较,进一步评价知母多酚胶囊对初发的、未经过化药降糖药物治疗的2型糖尿病(阴虚热盛证)患者的有效性和安全性,为本品Ⅲ期临床试验提供依据

男女均可

25-70

年龄

144

目标招募人数

入选标准

1 符合2型糖尿病诊断;
2 中医辨证为阴虚热盛证;
3 年龄在25~70岁,性别不限;
4 初发的、未经过化药降糖药物系统治疗者;
5 经试验导入期严格控制饮食,增加运动量2周以上,血糖仍控制不佳者: 空腹血糖(静脉血)大于7.0mmol/L,但小于10.5mmol/L, 餐后2小时血糖(静脉血)大于11.1mmol/L, 糖化血红蛋白(静脉血)大于7.5%且小于等于10.0%;
6 自愿签署知情同意书的患者。

排除标准

1 通过导入期,空腹血糖较筛选期下降>2mmol/L者;
2 肢端肥大症、Cushing综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低;
3 近1月内有糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷等急性代谢紊乱以及合并感染者;
4 严重糖尿病并发症,如:糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等;
5 不愿合作者(指不能配合饮食控制或不按规定用药,不能遵医嘱定期监测血糖)和精神病患者;
6 妊娠或哺乳期妇女,计划妊娠者;
7 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病者;
8 过敏体质或对多种药物(两种以上或对该药中的已知成分或对阿卡波糖)有过敏史者,阿卡波糖禁忌症患者;
9 正在接受类固醇皮质激素治疗者,恶性肿瘤患者;
10 有严重的无意识性低血糖病史者;
11 近4周内参加过其他药物临床试验者;
12 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验介绍

2型糖尿病(阴虚热盛证)

适应症

知母多酚胶囊

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130224
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 糖化血红蛋白(治疗前后两组患者糖化血红蛋白自身变化比较、两组患者治疗前后糖化血红蛋白变化差值的组间比较、治疗后两组患者糖化血红蛋白达标率比较) 给药16周 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2013-04-03国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1苏州市思源医药科技有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国中医科学院广安门医院

正在招募

联系中心

辽宁中医药大学附属第二医院

招募完成

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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广西中医药大学附属瑞康医院

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北京军区总医院

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