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项目名称:抗感染药物5081的Ia期临床实验

基本信息

研究目的

主要目的:选择健康受试者,从安全初始剂量开始逐步增加剂量,观察中国健康受试者对注射用百纳培南的耐受性,初步评价注射用百纳培南的人体安全性,为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。次要目的:观察不同输液速度下健康受试者对注射用百纳培南的安全耐受情况。

男女均可

18-45

年龄

102

目标招募人数

入选标准

1 男性或女性健康受试者,年龄18~45岁;
2 体重≥50kg且体重指数为19.0~26.0kg/m2
3 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4 标准12导联心电图显示正常或轻度异常无临床意义
5 签署了知情同意书

排除标准

1 经常吸烟、嗜酒,以及药物滥用者
2 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
3 有药物过敏史,特别是对?-内酰胺类药物及本药辅料过敏者
4 试验前三天内有发热疾病
5 既往有精神系统疾病或精神异常者
6 既往有神经系统疾病、胃肠道疾病或其他系统疾病或病史者
7 习惯性服用任何药物,包括中药
8 试验前二周内服用任何可能影响试验结果的药物,如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂,以及可能影响药物吸收的任何药物
9 近三个月内参加过其他研究药物的试验
10 试验前三个月内献血达360ml或以上
11 心率<50次/分或>100次/分
12 收缩压<90mmHg或>140mmHg,舒张压>90mmHg或<60mmHg
13 怀孕或哺乳的女性,或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性,或血清妊娠试验阳性
14 6个月内计划怀孕的女性,或有计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者
15 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性
16 尿液药物滥用试验阳性者
17 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素

试验介绍

社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等

适应症

5081

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20150037
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 观察健康成人志愿者单次注射给药5081的安全性和耐受性 7 安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1山东轩竹医药科技有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:中华人民共和国科学技术部 \n项目名称:“重大新药创制”科技重大专项 \n项目编号:2014ZX09201001-007

机构介绍

项目地点招募

北京大学第一医院临床药理研究所

招募完成

北京大学第一医院临床药理研究所

招募完成