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项目名称:TMMU_XQ_oncology_Trial_HPV TCR-T_

基本信息

研究目的

1. 验证针对HPV TCR-T细胞用于治疗的可行性和安全性。 2. 确定HPV TCR-T细胞输注对确诊患者的抗肿瘤治疗反应性。

18-70

年龄

9

目标招募人数

入选标准

旨在招募HPV感染阳性的晚期或复发的宫颈癌患者,无治愈方案,且目前可选治疗方案预后不佳的 1. 年龄18~70岁。 2. 预期生存时间超过12周。 3. PS评分0-2分。 4. 肌酐<2.5mg/dl。 5. ALT/AST低于正常值的三倍。 6. 胆红素<2.0mg/dl。 7. 病理证实为HPV16阳性。 8. 可建立采集所需的静脉通路,无白细胞采集禁忌症。

排除标准

1. 伴有症状的中枢侵犯患者。 2. 伴随有其它未控的恶性肿瘤。 3. 乙肝或丙肝活动期, HIV感染者。 4. 其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病。 5. 患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、脑血管疾病的病人。 6. 2-3级高血压或者高血压控制不佳患者。 7. 有不易控制的精神病病史者。 8. 研究者认为不宜参加本试验者。 9. 因器官移植后等长期使用免疫抑制剂者,近期或目前吸入糖皮质激素治疗除外。 10. 在研究者看来,存在的医疗病史或精神状态病史或实验室异常可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险,或可能干扰结果的解释。 11. 在随机分组前30天或30天内,发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗,在随机分组前,受试者的治疗剂量必须达到稳定。 12. 已怀孕或哺乳的受试者,或在治疗期间或治疗结束后2个月内计划妊娠的受试者。 13. 在治疗期间与治疗结束后至少2个月内,育龄女性受试者不愿意接受高效避孕措施(根据机构标准)的受试者。育龄期女性受试者需提供治疗前48小时内血清或尿液妊娠试验的阴性结果。 14. 在随机分组前14天或14天内,存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染(简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外)。 15. 身患疾病影响签署书面知情同意书或遵守研究程序的受试者;或不愿或不能遵守研究要求的受试者。

试验介绍

宫颈癌

适应症

HPV TCRT

药物名称

1

试验分期

  • 试验编号:5b0f7f43d6c03
  • 时间:
  • 试验开始结束时间: -

机构介绍

项目地点招募

陆军军医大学新桥医院

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