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项目名称:双参乙肝滴丸与干扰素比较治疗慢性乙型肝炎的效果

基本信息

研究目的

探索不同剂量双参乙肝滴丸与干扰素α-2b比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚,湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果,并评价肝功能、临床症状(中医证候)改善情况及安全耐受性。

男女均可

18-65

年龄

180

目标招募人数

入选标准

1 中医辨证为气阴两虚,湿热蕴结
2 西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准
3 筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml,但<109copies/ml(含109 copies/ml),HBeAg阳性
4 血清总胆红素(TBIL)≤ 2倍正常上限
5 筛选时血清丙氨酸氨基转换酶(ALT)≥2.0倍正常上限,且<10倍正常上限
6 入组治疗前未用过核苷(酸)类药物及6个月内未用过其它抗乙肝病毒药物或免疫调节剂
7 育龄期妇女必须有有效的避孕措施

排除标准

1 同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者
2 药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
3 失代偿肝病、肝硬化、肝癌患者
4 血清白蛋白(ALB)<35g/L
5 AFP>100 ng/ml
6 合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者,或精神病史或严重心理障碍,视网膜疾病患者
7 其它可能妨碍临床试验的严重情况
8 肌苷(Cr)>1.5倍正常值上限
9 白细胞计数(WBC)<4.0?109/L 或中性粒细胞<1.5?109/L或血小板计数(PLT)<80?109/L
10 血红蛋白(Hb)<100g/L
11 孕妇,哺乳期妇女或应用雌激素避孕者
12 酗酒者或药瘾者
13 已知对试验药品过敏者

试验介绍

益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚,气滞血瘀,湿热蕴结症候。证见:胁肋隐痛,食后腹胀,倦怠乏力,食欲不振,口干舌燥,舌红,有瘀斑,苔薄腻,脉弦细。

适应症

双参乙肝滴丸(高剂量组)

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130702
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 治疗12周、24周HBeAg阴转率 治疗12周、24周 有效性指标+安全性指标
    2 治疗12周、24周血清HBVDNA水平下降2个对数级的比率 治疗12周、24周 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2007-12-28国内 - 2010-05-10国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1黑龙江葵花药业股份有限公司/
    2于树春/
    3李钊/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

解放军第三○二医院

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辽宁中医学院附属医院

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天津市传染病医院

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